Un documento fuente es un documento original utilizado en un ensayo clínico. Los documentos fuente son una parte fundamental de la recopilación de información que se utiliza para llegar a una conclusión y pueden ser auditados por investigadores que determinan si el resultado del ensayo clínico puede soportar una evaluación científica rigurosa. Estos documentos deben manejarse con cuidado porque, además de ser fundamentales para el ensayo en sí, también contienen información confidencial del paciente.
Para ser considerado un documento fuente, un documento debe ser un original o una copia certificada. Está diseñado para evitar situaciones en las que se falsifique información con el fin de manipular los resultados del estudio y para evitar problemas como copias de mala calidad que son difíciles de leer y pueden ser confusas para las personas que revisan los datos del ensayo. Muchos ensayos utilizan un formato de documento fuente estandarizado, como un formulario básico único para registros médicos, para facilitar la revisión de documentos fuente.
Los documentos fuente incluyen los resultados de estudios de imágenes médicas como radiografías y MRIS, informes de laboratorio, registros médicos, impresiones de evaluaciones de diagnóstico como espirometría y electrocardiografía, copias de formularios de consentimiento informado, diarios que llevan los pacientes para registrar sus respuestas al ensayo. , notas de investigadores, etc. Cada paciente tiene un archivo lleno de documentos originales y estos archivos se almacenan en un área segura a la que solo puede acceder el personal autorizado. Un documento fuente puede contener información del paciente, así como información de propiedad sobre el dispositivo o medicamento que se está estudiando, lo que hace que la seguridad sea fundamental.
Cuando los investigadores evalúan el resultado del ensayo clínico con el fin de redactar los resultados, se refieren a los documentos originales. Estos mismos documentos también son utilizados por las autoridades de auditoría que confirman el resultado del juicio. Si por alguna razón no se dispone de un original y se debe utilizar una copia certificada, el auditor puede querer una explicación de la sustitución, ya que la pérdida o robo de un documento original podría comprometer un estudio.
Debido a que un documento fuente será revisado no solo por investigadores sino también por auditores y otro personal, debe estar claramente presentado y bien presentado. Los investigadores tratan de evitar el uso de atajos como abreviaturas y deben completar los documentos de manera clara y ordenada. Si los documentos fuente son confusos o están mal organizados, pueden reflejar mal el estudio en sí y los auditores y otros revisores pueden tener preocupaciones sobre la integridad de los datos y la efectividad del estudio.