ISO 14971 est une norme internationale qui couvre le système de gestion des risques utilisé pour les dispositifs médicaux. Bien qu’elle puisse être utilisée comme norme volontaire, ISO 14971 peut également être utilisée comme exigence légale obligatoire dans certains pays. Par exemple, tous les pays de l’Union européenne sont tenus par la directive sur les dispositifs médicaux d’avoir des lois nationales obligeant les fabricants de dispositifs à suivre la norme.
L’un des principes clés de la norme ISO 14971 est qu’aucun dispositif médical ne peut être totalement sans risque. Il fonctionne donc sur la base de la limitation des risques, en tenant compte à la fois de la probabilité qu’un dispositif cause un dommage et de la gravité de ce dommage s’il se produit. Il ne définit pas un niveau de risque acceptable spécifique, mais couvre plutôt la manière dont les fabricants peuvent évaluer les risques et prendre des décisions éclairées.
Bien que la norme traite principalement du risque pour les patients, elle couvre le risque potentiel pour les autres personnes, l’équipement et l’environnement. Il traite spécifiquement de la gestion des risques du fabricant. La norme ne traite pas de la gestion des risques des décisions d’autres parties, par exemple la façon dont les professionnels de la santé évaluent le risque potentiel de l’équipement par rapport aux avantages potentiels pour les patients.
La principale exigence de l’ISO 14971 aux fabricants est de mettre en place un processus de gestion des risques. Ce processus doit être continu pendant toute la durée de vie de l’appareil. Cela signifie simplement qu’il ne suffira pas de garantir un risque acceptable au point de fabrication et de vente.
Le processus de gestion des risques doit comprendre quatre éléments : analyse, évaluation, contrôle et information. L’analyse consiste à examiner l’appareil, ses caractéristiques de sécurité, ses dangers potentiels et les risques qui en découlent. L’évaluation implique de prendre les données de l’analyse et de décider si elles sont acceptables ou si elles indiquent un besoin de modifications. Le contrôle des risques consiste à examiner comment les risques peuvent être atténués et si les actions requises pour les atténuer entraîneront elles-mêmes de nouveaux risques. L’information implique de compiler les détails du reste du processus de manière claire pour référence future.
ISO 14971 comprend également plusieurs exigences sur la façon dont le processus de gestion des risques est mené. Les cadres supérieurs du fabricant sont tenus de s’assurer que les ressources adéquates sont disponibles pour mener à bien le processus. Ils sont également tenus de déterminer le niveau de risque acceptable dans l’appareil. Ceux qui exécutent réellement le processus de gestion des risques doivent être suffisamment qualifiés ou expérimentés, ce qui peut impliquer à la fois une compréhension de la gestion des risques et une connaissance approfondie du dispositif lui-même.