Les salles blanches sont des salles industrielles plus propres que les salles ordinaires, contenant moins de poussière, moins de micro-organismes et moins de particules en général qu’une salle ordinaire. Les entreprises pharmaceutiques, les entreprises de dispositifs médicaux et d’autres types d’entreprises utilisent des salles blanches pour fabriquer des produits stériles. Les classifications des salles blanches varient selon les normes réglementaires, mais certaines normes se chevauchent. Chaque classe d’une norme particulière est autorisée à contenir un nombre maximum de particules d’une certaine taille pour un volume d’air spécifié. Habituellement, le volume d’air spécifié est d’un mètre cube ou d’un pied cube.
L’Organisation internationale de normalisation (ISO) a des classifications de salle blanche de ISO 1 à ISO 9, ISO 1 étant la plus propre de toutes et ISO 9 étant la moins propre. Les locaux ISO 1 ne doivent pas contenir plus de 10 particules de 0.1 micromètre par mètre cube d’air et pas plus de deux particules de 0.2 micromètre par mètre cube d’air.
Dans certains pays, plusieurs normes s’appliquent aux salles blanches, en fonction des normes réglementaires auxquelles une usine doit satisfaire. Par exemple, les États-Unis utilisent la norme fédérale 209 et la norme ISO, et les usines européennes utilisent la norme ISO et les classifications des salles blanches pharmaceutiques de l’Union européenne, bien que la Grande-Bretagne puisse également utiliser la norme britannique.
La raison pour laquelle les salles blanches sont classées est que de nombreux articles, tels que les produits médicamenteux à injecter dans une veine, doivent être stériles. La contamination par des micro-organismes ou des particules peut être dangereuse pour le consommateur. Les produits non stériles, tels que les pommades, doivent être maintenus aussi exempts de contamination que possible, mais il n’est pas nécessaire de les emballer de manière totalement stérile.
Les salles blanches sont généralement testées pour les particules dans certaines conditions. La norme spécifie si la zone doit être au repos, ce qui signifie que la pièce fonctionne normalement mais qu’il n’y a eu aucun mouvement de personnel pendant une durée spécifiée, car les personnes peuvent créer des tourbillons qui projettent des particules déposées du sol dans l’air. Un analyste utilisera un compteur de particules pour aspirer le volume d’air spécifié, et le compteur comptera les particules.
Les classifications des salles blanches aident également à diviser les zones de fabrication. Par exemple, les classifications européennes des salles blanches pharmaceutiques divisent les zones en grade D, grade C, grade B et grade A, le grade A étant le plus propre. Le grade D est une zone de transit, où les matériaux sont préparés pour l’entrée dans le grade C. Le grade C est l’endroit où la solution est préparée et le grade A est l’endroit où le produit stérile est rempli. Le grade B est la zone autour du grade A dans laquelle les travailleurs du remplissage se promènent pour transférer le produit du grade C au grade A.
Les normes américaines vont de M1 à M7, M1 étant la classe la plus propre. Les limites M1 pour les particules de 0.1 micromètre sont de 350 par mètre cube et de 75.7 particules de 0.2 micromètre par mètre cube. Le système de classification britannique utilise les lettres C à M, avec C la pièce la plus propre. Il ne teste pas les particules inférieures à 0.1 micromètre et autorise jusqu’à 100 particules de 0.3 micromètre.