Les médicaments d’ordonnance peuvent être regroupés en deux catégories principales : les noms de marque et les génériques. Pour obtenir l’approbation gouvernementale, aux États-Unis et ailleurs, ces dernières versions génériques doivent répondre à une norme d’équivalence thérapeutique. Cela oblige le fabricant à prouver que son médicament est bioéquivalent, avec les mêmes ingrédients actifs, la même efficacité et les mêmes effets secondaires.
La plupart des pays supervisent leurs propres industries médicales et pharmaceutiques, en s’assurant que les médecins prescrivent des médicaments qui se sont avérés sûrs et efficaces. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) s’occupe de cette tâche. Pour 2010, l’agence a approuvé 21 nouveaux médicaments sur ordonnance, en légère baisse par rapport aux années précédentes. Certains sont de nouveaux médicaments de marque; d’autres sont des génériques ayant une équivalence thérapeutique, essayant de rendre les médicaments de marque souvent coûteux plus abordables pour le patient moyen.
L’équivalence thérapeutique est établie en répondant à certains critères. Cela implique de déterminer si la nouvelle alternative a les mêmes ingrédients actifs, la même puissance et les mêmes performances. D’autres considérations importantes sont de savoir si le générique est administré et si le corps réagit de la même manière que le produit de marque. Ces médicaments ont les mêmes exigences en matière d’étiquetage, d’inspections chimiques et de périodes d’essai que les médicaments de marque, mais l’établissement de la bioéquivalence élimine les exigences de marque plus strictes pour la recherche animale et clinique, du moins aux États-Unis. Pour établir cela, les chimistes du gouvernement comparent le nom de marque modèle au générique pour juger si les deux ont la même composition chimique, la même capacité d’absorption et la même concentration sanguine au fil du temps.
Certains médicaments ont une équivalence thérapeutique avec une poignée d’autres médicaments approuvés. Le modèle le plus courant, cependant, est un appariement de marque et générique. Selon le Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, les sociétés pharmaceutiques ont 17 ans de protection par brevet pour leurs produits de marque, puis un concurrent peut tenter une contrefaçon générique. Une fois qu’une entreprise a demandé l’approbation de la FDA, quatre examens distincts doivent être passés avant qu’un médicament puisse être commercialisé et vendu. L’installation du fabricant est inspectée, l’exactitude de l’étiquetage du produit est vérifiée, la bioéquivalence du médicament est établie et la composition chimique est examinée pour voir si elle n’est pas équivalente.
Étant donné que les génériques sont souvent fabriqués par des sociétés pharmaceutiques concurrentes, les nouvelles formulations sont parfois soupçonnées d’avoir des qualités différentes de celles des médicaments de marque, malgré l’approbation gouvernementale. De temps en temps, la polémique est déclenchée. Au cours des six premiers mois de 2007, par exemple, la FDA a été informée de 85 patients qui ont signalé une diminution de l’effet lorsqu’ils sont passés du dépresseur de marque Wellbutrin® au bupropion alternatif, malgré l’équivalence thérapeutique. Après une étude plus approfondie, cependant, l’agence a conclu que les rapports étaient apparemment une anomalie.