Bioäquivalenz ist ein Standard, den Generika erfüllen müssen, bevor sie auf den Markt kommen können. Wenn Medikamente bioäquivalent sind, gelten sie als funktionell gleich. Ein Markenname und ein Generikum sollten die gleichen Wirkungen haben, mit sehr geringen Abweichungen. Wenn Unternehmen Generika für die Freigabe vorbereiten, werden die Medikamente von einer Aufsichtsbehörde auf Bioäquivalenz überprüft und können später wie Markenmedikamente vom Markt genommen werden, wenn sie unsicher sind oder wenn zusätzliche Untersuchungen zeigen, dass sie nicht tatsächlich bioäquivalent sind.
Um den Bioäquivalenzstandard zu erfüllen, darf der Wirkstoff eines Medikaments in der gleichen Dosierung und Geschwindigkeit vom Körper aufgenommen werden wie das Medikament, mit dem es verglichen wird. Das kann schwieriger sein, als es klingt. Zwei Medikamente mit dem gleichen Wirkstoff können unterschiedlich aufgenommen werden, je nachdem, welche inaktiven Inhaltsstoffe an ihrer Herstellung beteiligt sind. Die Verwendung verschiedener Beschichtungen, Füllungen und anderer Inhaltsstoffe kann die Aufnahme des Medikaments verändern und alle diese Details müssen optimiert werden, bevor das Medikament in den Test kommt.
Der Einfachheit halber müssen bioäquivalente Medikamente in den gleichen Formaten und Dosen verpackt werden. Wenn ein Medikament beispielsweise in oralen Tabletten erhältlich ist, werden orale Tabletten verwendet, um eine bioäquivalente Version herzustellen, und die verfügbaren Größen sind identisch. Damit soll sichergestellt werden, dass Rezepte ohne Risiko für den Patienten einfach ausgetauscht werden können. Wenn einem Patienten zweimal täglich eine XNUMX-Milligramm-Tablette verschrieben wird, kann jedes bioäquivalente Medikament sicher verwendet werden, um das Rezept auszufüllen.
Wenn der Bioäquivalenzstandard erfüllt ist, bedeutet dies, dass die generische Formulierung genauso sicher und wirksam ist wie der Markenname. Es wirkt auf den Körper in gleicher Weise und kann austauschbar und identisch verwendet werden. Aufgrund inaktiver Inhaltsstoffe kann es jedoch zu kleinen Abweichungen zwischen den Medikamenten kommen. Ein Medikament kann beispielsweise Maisstärke als Füllstoff verwenden, was möglicherweise ein Allergierisiko darstellt, während ein anderes dies nicht tut. Für Allergiker ist es wichtig, diese Unterschiede zu kennen, da sie sicherstellen müssen, dass sie bei der Verschreibung eines Medikaments dieses in einem sicheren Format erhalten.
Wenn ein Test zeigt, dass ein Arzneimittel nicht bioäquivalent ist, muss es neu formuliert und erneut auf Bioäquivalenz getestet werden. Dies kann kostspielig sein und wird nach Möglichkeit durch sorgfältige Schritte während der Entwicklung und frühen Tests vermieden. Bioäquivalente Generika sind billiger als Markenformulierungen, da ihre Hersteller nicht in klinische Studien investieren müssen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs zu testen, wie dies bereits getan wurde.