Bevor Impfstoffe für die Öffentlichkeit zugelassen und zugelassen werden, müssen sie Impfstoffversuche durchlaufen. Eine Impfstoffstudie ist eine Form der klinischen Prüfung, die durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sowohl für die Anwendung am Menschen sicher ist als auch den erwarteten Schutz vor einem bestimmten Virus wie der Grippe bietet. Um ein zugelassener Impfstoff zu werden, muss ein Produkt bestimmte Teststufen oder -phasen bestehen. Der gesamte Prozess von Anfang bis Ende dauert oft mehrere Jahre und kann Millionen von Dollar kosten. Normalerweise werden diese Studien von zertifizierten Forschungsorganisationen im Auftrag von Pharmaunternehmen durchgeführt.
Präklinische Impfstoffstudien werden durchgeführt, bevor eine Impfstoffstudie an Menschen durchgeführt werden kann. Diese Versuche können das Testen des Impfstoffs als Teil einer Computersimulation, an kultiviertem Gewebe im Labor und an Tieren, einschließlich Mäusen, Kaninchen und Affen, umfassen. Obwohl dies nicht immer eine nützliche Reflexion darüber ist, wie der potenzielle Impfstoff letztendlich beim Menschen wirken wird, soll diese Studie dazu beitragen, die grundlegende Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen.
Wenn der Impfstoff die präklinische Phase besteht, geht das Medikament in die erste Phase der Impfstoffstudie über. Diese Phase wird an Menschen durchgeführt, die sich freiwillig mit informiertem Einverständnis zum Test gemeldet haben. In der ersten Phase bestehen die Freiwilligen im Allgemeinen aus einer relativ kleinen Gruppe gesunder Personen. Diese Personen werden größtenteils aufgrund ihres geringen Expositionsrisikos gegenüber dem jeweiligen Virus ausgewählt. Den Patienten wird der Impfstoff verabreicht und dann beobachtet und getestet, um eine Reihe von Ergebnissen zu ermitteln, darunter Antikörperproduktion, Nebenwirkungen und unterschiedliche Dosierungen und Zeitpläne.
Wenn die erste Phase erfolgreich bestanden wurde, geht die Impfstoffstudie in die zweite Phase über. In dieser Phase wird eine Gruppe gesunder Freiwilliger getestet, die sowohl größer als auch unterschiedlich stark gefährdet und dem Virus ausgesetzt ist. Diese Phase dauert länger als die erste, oft mehrere Jahre. Wie die erste Phase misst auch diese Studie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Impfstoffs.
In der dritten großen Phase einer Impfstoffstudie werden in noch größerer Zahl Freiwillige eingesetzt, die als besonders gefährdet gelten. Zu diesem Zeitpunkt ist die Sicherheit des Impfstoffs ziemlich gewährleistet, und diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die Wirksamkeit des Medikaments und die Feinabstimmung der Dosierung. Diese Erprobungsphase ist in der Regel die teuerste und dauert am längsten, oft drei bis fünf Jahre. Mehrere Zyklen des Versuchs können durchgeführt werden, um alle Ergebnisse zu bestätigen.
Um diese Phase erfolgreich zu bestehen, müssen die Kliniker sehr strenge Protokoll- und Dokumentationsanforderungen einhalten. Der Versuch muss auf eine bestimmte, festgelegte Art und Weise durchgeführt werden, die überprüft und auditiert wird. Testmethoden, einschließlich Zufallstests, Placebo- und Doppelblindtests, erzielen die genauesten Ergebnisse. Sobald ein Impfstoff alle erforderlichen Phasen erfolgreich bestanden hat, kann er zur Verwendung zugelassen werden.