ISO 9001 est une norme de gestion de la qualité axée sur le service client, adoptée pour la première fois en 2000 par l’organisation internationale de normalisation (ISO). Selon la norme, les organisations doivent démontrer leur capacité à atteindre ou à dépasser la satisfaction des clients en termes de fonction, de qualité et de performance du produit. De même, les organisations conformes doivent également respecter strictement les exigences réglementaires, les normes de l’industrie et les meilleures pratiques concernant les processus et les résultats de production. En bref, les normes ISO 9001 garantissent que les organisations offrent des produits de qualité tout en encourageant et en agissant simultanément sur les commentaires des clients, des utilisateurs finaux et des agences de réglementation.
Un consensus international a été utilisé pour aider à déterminer des normes universellement applicables à toutes les organisations concernant les produits et services qui répondent à la fois aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. Cependant, la conformité aux exigences réglementaires et aux attentes des clients ne suffit pas pour répondre aux normes ISO 9001. Les organisations doivent également établir des systèmes et participer activement aux initiatives d’amélioration continue. Les auto-audits, les audits clients volontaires et les organismes de certification tiers indépendants sont encouragés pour aider les organisations dans leurs efforts d’amélioration continue.
La norme ISO 9001 et ses exigences sont destinées à s’appliquer à toutes les organisations, quelle que soit leur taille ou leur secteur d’activité. En tant que tel, l’ISO ne dicte pas comment une organisation doit répondre aux exigences, seulement que les exigences des lignes directrices sont respectées. Les normes génériques fournies dans de telles conditions permettent à chaque organisation de déterminer ses propres processus et contrôles uniques pour maintenir la conformité. Certaines clauses dans le texte des critères de définition standard par lesquels une organisation peut se qualifier pour l’exclusion dans le cas rare d’une exigence inapplicable. Les normes exclues ne peuvent affecter la responsabilité de l’organisation d’assurer une production de qualité, de peur que les revendications de conformité ne fassent l’objet d’un refus de certification ISO 9001.
Parmi la famille de normes ISO 9000, ISO 9001, telle que révisée en 2008 et complétée en 2009, est la seule norme pour laquelle les organisations peuvent demander une certification. La certification n’est pas une exigence de conformité, mais la certification sert à rassurer les clients que l’organisation est effectivement en conformité. Lorsqu’elle est appliquée à des environnements d’entreprise à entreprise, une certification ISO 9001 contribue à instaurer la confiance, en particulier dans les situations impliquant de nouvelles relations commerciales ou des coentreprises.
Par exemple, une usine de fabrication aux États-Unis peut avoir du mal à exercer une diligence raisonnable sur un fournisseur étranger en raison de la géographie. Savoir que l’organisation est conforme aux normes ISO 9001 peut aider à apaiser les inquiétudes. La documentation indiquant que le fournisseur déclare non seulement sa conformité, mais qu’il a réussi les rigueurs de la certification, renforce la confiance dans la nouvelle relation d’entreprise à entreprise. Toutes choses étant égales par ailleurs, la certification ISO pourrait, en fait, influencer une décision de contrat ou de relation commerciale, en particulier pour les organisations disposant de ressources limitées pour effectuer une diligence raisonnable.