Um documento-fonte é um documento original utilizado em um ensaio clínico. Os documentos-fonte são uma parte crítica da coleta de informações que são usadas para se chegar a uma conclusão e podem ser auditados por investigadores que determinam se o resultado do ensaio clínico pode ou não resistir a uma avaliação científica rigorosa. Esses documentos devem ser manuseados com cuidado porque, além de serem essenciais para o estudo em si, também contêm informações confidenciais do paciente.
Para ser considerado um documento de origem, um documento deve ser um original ou uma cópia autenticada. Isso é projetado para evitar situações em que as informações são falsificadas com o propósito de manipular os resultados do estudo e para evitar problemas como cópias ruins que são difíceis de ler e podem ser confusas para as pessoas que examinam os dados do ensaio. Muitos estudos usam um formato de documento-fonte padronizado, como um único formulário básico para registros médicos, para facilitar a revisão dos documentos-fonte.
Os documentos de origem incluem os resultados de estudos de imagens médicas, como raios-x e MRIS, relatórios de laboratório, registros médicos, impressões de avaliações diagnósticas como espirometria e eletrocardiografia, cópias de formulários de consentimento informado, diários mantidos por pacientes para registrar suas respostas ao estudo , notas de pesquisadores e assim por diante. Cada paciente possui um arquivo preenchido com os documentos de origem e esses arquivos são armazenados em uma área segura que só pode ser acessada por pessoal autorizado. Um documento de origem pode conter informações do paciente, bem como informações proprietárias sobre o dispositivo ou medicamento em estudo, o que torna a segurança crítica.
Conforme os pesquisadores avaliam o resultado do ensaio clínico com o objetivo de redigir os resultados, eles se referem aos documentos de origem. Esses mesmos documentos também são usados por autoridades de auditoria que confirmam o resultado do julgamento. Se por algum motivo um original não estiver disponível e uma cópia autenticada deve ser usada, o auditor pode querer uma explicação para a substituição, pois a perda ou furto de um documento original pode comprometer um estudo.
Como um documento fonte será revisado não apenas por pesquisadores, mas também por auditores e outras pessoas, ele deve ser claramente apresentado e bem apresentado. Os pesquisadores evitam o uso de atalhos, como abreviações, e devem preencher os documentos de maneira organizada e clara. Se os documentos de origem forem confusos ou mal organizados, isso pode refletir negativamente no próprio estudo e os auditores e outros revisores podem ter preocupações sobre a integridade dos dados e a eficácia do estudo.