Os medicamentos controlados podem ser agrupados em duas classes principais: nomes de marcas e genéricos. Para obter a aprovação governamental, nos Estados Unidos e em outros lugares, essas últimas versões genéricas devem atender a um padrão de equivalência terapêutica. Isso exige que o fabricante prove que seu medicamento é bioequivalente, com os mesmos princípios ativos, eficácia e efeitos colaterais.
A maioria dos países supervisiona suas próprias indústrias médicas e farmacêuticas, certificando-se de que os médicos prescrevem medicamentos que se mostraram seguros e eficazes. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) cuida dessa tarefa. Para 2010, a agência aprovou 21 novos medicamentos prescritos, um pouco abaixo dos anos anteriores. Alguns são novos medicamentos de marca; outros são genéricos com equivalência terapêutica, tentando tornar os medicamentos de marca, muitas vezes caros, mais acessíveis para o paciente médio.
A equivalência terapêutica é estabelecida pelo cumprimento de certos critérios. Isso envolve determinar se a nova alternativa tem os mesmos ingredientes ativos, potência e desempenho. Outras considerações importantes são se o genérico é administrado e se o corpo responde da mesma forma que o produto de marca. Esses medicamentos têm os mesmos requisitos de rotulagem, inspeções químicas e períodos de teste que os medicamentos de marca, mas estabelecer a bioequivalência elimina os requisitos de marca mais rigorosos para pesquisa animal e clínica – pelo menos nos Estados Unidos. Para estabelecer isso, os químicos do governo comparam o nome da marca modelo com o genérico para julgar se ambos têm a mesma composição química, absorção e concentração no sangue ao longo do tempo.
Alguns medicamentos têm equivalência terapêutica com um punhado de outros medicamentos aprovados. O modelo mais comum, entretanto, é um emparelhamento de marca e genérico. De acordo com o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA, as empresas farmacêuticas têm 17 anos de proteção de patentes para seus produtos de marca, então um concorrente pode tentar uma cópia genérica. Depois que uma empresa solicita a aprovação do FDA, quatro análises separadas devem ser aprovadas antes que um medicamento possa ser comercializado e vendido. As instalações do fabricante são inspecionadas, a rotulagem do produto é verificada quanto à precisão, a bioequivalência do medicamento é estabelecida e a composição química é examinada para ver se não é equivalente.
Como os genéricos costumam ser produzidos por empresas farmacêuticas concorrentes, as novas formulações são ocasionalmente suspeitas de terem qualidades diferentes dos medicamentos de marca, apesar da aprovação governamental. Ocasionalmente, a polêmica é gerada. Apenas nos primeiros seis meses de 2007, por exemplo, o FDA foi informado de 85 pacientes que relataram uma diminuição do efeito quando mudaram do depressor de marca Wellbutrin® para a bupropiona alternativa, apesar da equivalência terapêutica. Após um estudo mais aprofundado, no entanto, a agência concluiu que os relatórios eram aparentemente uma anomalia.