Cuando un médico prescribe un medicamento para una afección para la que no ha sido aprobado, esto se conoce como uso no indicado en la etiqueta. En todo el mundo, el uso no autorizado es una práctica común y aceptada, especialmente en determinadas disciplinas médicas. A veces, el uso no indicado en la etiqueta representa un enfoque innovador y fresco de una afección, mientras que en otros casos refleja el estándar de atención y muchos años de uso habitual. En la mayoría de los casos, la prescripción no autorizada es perfectamente legal, aunque puede que no siempre sea segura para el paciente.
Antes de que se lance un medicamento, pasa por un largo proceso de prueba y aprobación. El medicamento generalmente se dirige a una afección específica y la prueba está diseñada para garantizar que el medicamento sea eficaz contra la afección. Durante el período de aprobación, también se determinan las mejores dosis y métodos de administración. Al final del período de prueba, la agencia reguladora como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobará o rechazará la solicitud de medicamento.
Una vez aprobado, la compañía farmacéutica puede comercializar el medicamento para su uso aprobado, que a veces también se denomina «indicación». Por ejemplo, una compañía farmacéutica puede desarrollar un medicamento destinado a combatir la depresión. La publicidad del medicamento solo puede indicar que es eficaz para la depresión. Sin embargo, los médicos pueden descubrir que el medicamento también es eficaz para tratar el dolor, en cuyo caso pueden recetarlo fuera de la etiqueta a los pacientes que podrían beneficiarse del tipo de alivio del dolor que ofrece el medicamento.
El uso de medicamentos no aprobados es especialmente común en pediatría, ya que muchos medicamentos se prueban solo en adultos y no en niños. El tratamiento del cáncer también implica una gran cantidad de uso no indicado en la etiqueta, ya que la mayoría de los medicamentos contra el cáncer están formulados para un tipo y estadio específicos del cáncer, pero pueden ser de aplicación más amplia. Los veterinarios también se involucran en el uso de medicamentos no aprobados, especialmente cuando se trata de especies exóticas.
Ciertos medicamentos, como los opiáceos, están muy regulados y es posible que los médicos no los receten para usos no autorizados. La mayoría de los medicamentos, sin embargo, son perfectamente legales para recetarlos fuera de etiqueta, porque las agencias reguladoras generalmente no les dicen a los médicos cómo, precisamente, practicar la medicina, aunque las autoridades pueden intervenir en casos obvios de negligencia. La ciencia médica avanza a un ritmo tan rápido que puede ser difícil para las agencias reguladoras mantenerse al día con las innovaciones en productos farmacéuticos, y muchas compañías farmacéuticas prefieren no pasar por el largo proceso de prueba y aprobación para cada uso potencial de un medicamento. Como resultado, hasta el 60% de las recetas pueden estar fuera de etiqueta.
Si un médico le receta un medicamento que no está indicado en la etiqueta, no tema hacer preguntas al respecto. Debe sentirse cómodo preguntando qué tan efectivo será el uso no indicado en la etiqueta y si se han publicado estudios sobre el uso del medicamento en un contexto no indicado en la etiqueta. Asegúrese de preguntar sobre los beneficios y los riesgos del medicamento, y pregunte sobre los efectos secundarios y las posibles interacciones entre medicamentos. Si le preocupa pagar el medicamento, es posible que desee averiguar si su compañía de seguros cubre el uso de medicamentos no aprobados en la etiqueta o no, ya que algunas empresas no cubren los medicamentos recetados fuera de la etiqueta.