Les essais cliniques pour tester les médicaments et autres traitements génèrent de nombreuses données qui doivent être gérées et vérifiées pour leur exactitude. Un système de gestion des données cliniques est un outil que les expérimentateurs utilisent pour garder une trace de toutes ces données. Ces systèmes peuvent être papier ou électroniques et sont parfois gérés par une société extérieure. Les systèmes de gestion des données cliniques incluent généralement un moyen de suivre tous les sujets d’un essai clinique, un moyen de signaler les événements indésirables, un calendrier et un moyen de visualiser les résultats des tests de laboratoire.
Les essais cliniques sont des expériences contrôlées pour tester l’efficacité d’un traitement contre une maladie. Un essai clinique fonctionne généralement en ayant deux groupes – un groupe qui prend le traitement et un groupe qui ne le fait pas. Les données de ces deux groupes sont comparées pour voir si le groupe qui a pris le traitement s’est amélioré plus que le groupe témoin. Afin de trouver des résultats, toutes les données des deux groupes doivent être soigneusement enregistrées et vérifiées pour les erreurs. Le système de gestion des données cliniques s’occupe de cette tâche.
Les chercheurs d’un essai clinique remplissent des rapports de cas, des documents qui enregistrent les informations de chaque sujet de l’essai. Ces rapports de cas sont envoyés par voie électronique ou sur papier à un gestionnaire de données, qui les saisit dans le système. Souvent, deux personnes distinctes entreront le même ensemble de données et le système comparera les deux entrées. Cela permet de réduire les erreurs dans la saisie des données. Les données enregistrées sont ensuite vérifiées pour les erreurs logiques ; par exemple, si l’âge d’une personne est enregistré à 240 ans, il s’agit probablement d’une erreur.
Une fonction très importante des essais cliniques est de tester les effets indésirables du traitement expérimental. Un système de gestion des données cliniques comporte généralement un module intégré pour la notification des événements indésirables. Cela aide les chercheurs à garder une trace de la fréquence à laquelle les sujets de l’essai subissent un effet secondaire particulier.
Un système de gestion des données cliniques assure également le suivi de tous les sujets de l’essai clinique. Certains programmes électroniques laissent même les sujets saisir leurs propres informations. Ces systèmes sont également utiles pour préserver la confidentialité des informations.
Une autre caractéristique utile de nombreux systèmes de gestion de données cliniques est un calendrier qui garde une trace du calendrier expérimental. Par exemple, un sujet peut avoir besoin de prendre un certain médicament tous les deux jours et de voir un chercheur une fois par semaine pour être évalué. Le système de gestion des données cliniques aide les sujets et les chercheurs à respecter le calendrier.