L’ISO 10993 est une norme développée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux dans le but d’assurer la sécurité des patients. Établie en 1995, cette norme crée des lignes directrices pour les tests de biocompatibilité à l’échelle mondiale. Il s’agit d’une norme en 20 parties qui teste tout, de l’irritation à l’hypersensibilité retardée, en passant par les interactions avec le sang et les propriétés chimiques des matériaux impliqués. Il peut être largement compris comme un ensemble de tests et de principes qui évaluent les dispositifs médicaux pour s’assurer qu’il n’y a pas d’effets indésirables sur le corps humain à la suite de leur utilisation.
Il est essentiel d’évaluer en profondeur la biocompatibilité des dispositifs médicaux – différents dispositifs peuvent avoir différents types d’interactions avec les tissus et les organes du corps. Par exemple, un matériau peut s’échapper du dispositif médical dans les tissus environnants ou pénétrer dans la circulation sanguine par inadvertance. Certains de ces éléments peuvent être dangereux. La norme ISO 10993 utilise des modèles animaux, des tests in vitro et de la chimie analytique pour effectuer l’évaluation. Les dispositifs sont évalués en fonction de leur composition chimique et physique, des types de tissus avec lesquels ils entrent en contact et de la durée d’exposition globale.
En fournissant des lignes directrices sur les types d’essais nécessaires, l’ISO 10993 aide à comprendre et à évaluer les données obtenues. Il aide également à identifier les domaines où davantage d’informations sont nécessaires et à repérer les lacunes à l’aide de méthodologies d’analyse des risques. Tous les fabricants de dispositifs médicaux, les régulateurs et les laboratoires doivent se conformer à la norme ISO 10993. Les dispositifs sont classés en implant, surface ou communication externe, et ils sont subdivisés en fonction de la durée d’exposition. Une exposition limitée dure moins de 24 heures, une exposition prolongée est considérée comme quelque chose entre un jour et un mois et une exposition permanente pendant plus d’un mois.
Certains des tests impliqués dans l’ISO 10993 incluent la vérification des effets locaux après l’implantation d’un dispositif dans le corps, la présence de résidus et la dégradation de matériaux tels que la céramique, les métaux et les polymères avec l’exposition au corps. Chaque test est important pour de nombreuses raisons. Par exemple, un test consiste à évaluer la toxicité systémique. Il s’agit de déterminer si l’appareil libère des matières dans le corps et, si oui, à quelles concentrations. Si la concentration est trop élevée, elle pourrait être absorbée et circulée dans différentes zones, entraînant des effets toxiques extrêmes.
Les experts qui utilisent ISO 10993 pour tester la toxicité systémique doivent utiliser leur propre jugement pour sélectionner les procédures pertinentes dans les listes de normes pour s’assurer qu’elles s’appliquent au dispositif testé. Il est possible d’exercer son jugement dans l’application de ces normes car une rigidité excessive ou des spécifications excessivement détaillées pourraient empêcher l’expert d’appliquer les méthodologies d’essai les plus pertinentes. S’ils s’écartent des méthodologies prescrites énoncées dans la norme, ils doivent expliquer la justification de leurs méthodes d’essai et montrer un soutien scientifique suffisant pour leurs décisions.