Un avertissement de boîte noire est un avis sur l’emballage d’un médicament d’ordonnance qui avertit les patients et les prescripteurs que le médicament a des effets secondaires potentiellement dangereux. Ce système d’avertissement est principalement utilisé par la Food and Drug Administration (FDA), une agence de réglementation américaine qui supervise la sécurité des produits pharmaceutiques produits et vendus aux États-Unis. D’autres organismes de réglementation nationaux peuvent utiliser des systèmes différents pour indiquer que les médicaments sont potentiellement dangereux.
Lorsqu’un médicament reçoit un avertissement de type boîte noire, cela signifie que des études sur le médicament ont suggéré qu’il pouvait avoir des effets secondaires dangereux, voire mortels. Ces avertissements sont souvent ajoutés rétrospectivement à la suite d’informations sur un médicament qui ont été découvertes au cours d’une utilisation de routine. Lorsque les professionnels de la santé commencent à signaler les effets secondaires dangereux d’un médicament sur ordonnance, la FDA peut procéder à un examen pour décider si le médicament nécessite ou non un avertissement sur l’étiquette.
La boîte noire dans ce terme fait référence à la bordure noire en gras qui est dessinée autour de l’avertissement. Cette bordure est conçue pour attirer l’attention sur l’avertissement et pour le compenser d’autres informations pouvant être présentes dans les emballages pharmaceutiques. Grâce à une large sensibilisation du public aux implications d’un avertissement de boîte noire, une boîte noire sur l’emballage du médicament sert d’alerte que le médicament est dangereux avant même que les gens lisent le texte.
Les avertissements de la boîte noire doivent généralement être inclus sur l’emballage du médicament et dans les encarts imprimés utilisés pour fournir des informations sur le médicament aux patients et aux prescripteurs. Ils sont conçus pour alerter les patients sur le danger potentiel du médicament, et ils alertent également les pharmaciens et autres professionnels de la santé. Les patients qui reçoivent un médicament avec ce type d’avertissement peuvent vouloir en discuter et leurs implications avec un professionnel de la santé, car les gens ne devraient pas prendre de médicaments ayant des effets secondaires potentiellement mortels sans savoir quels sont ces effets secondaires et comment les reconnaître.
Quelques exemples notables incluent les avertissements sur les médicaments antidépresseurs qui indiquent que ces médicaments peuvent provoquer des pensées suicidaires chez les adolescents et les enfants, et l’avertissement sur le médicament anticoagulant warfarine sur le risque d’hémorragie mortelle pendant le traitement. En règle générale, les médicaments ayant des effets secondaires très graves sont laissés sur le marché parce que leurs avantages sont considérés comme plus précieux que leurs dangers potentiels, bien qu’un médicament de la boîte noire soit parfois retiré du marché après évaluation par la FDA.