Bevor eine medizinische Behandlung der Allgemeinbevölkerung verabreicht werden kann, muss ein klinischer Studienleiter eine Teststudie beaufsichtigen. Die Studie wird manchmal als klinische Studie oder Experiment bezeichnet und testet die Wirksamkeit des Arzneimittels und aller damit verbundenen Verfahren. Ein Manager ist für die Koordinierung aller Aspekte der Studie verantwortlich, einschließlich des Budgets, des Protokolls und der Dokumentation. Am wichtigsten ist, dass der Leiter einer klinischen Studie auch als Kommunikationspartner für alle an der Studie Beteiligten fungiert.
In den meisten Fällen ist ein klinischer Studienleiter damit beauftragt, die Regeln und Bestimmungen der Studie zu überprüfen und sicherzustellen, dass diese korrekt durchgeführt werden. Staatliche Vorschriften können vorschreiben, wie ein experimentelles Medikament an Testpatienten verabreicht werden muss, sowie die statistischen Methoden, die verwendet werden müssen, um zu beweisen, ob es sicher zu verwenden ist. Der Entwickler des Medikaments hat möglicherweise zusätzliche Standards und Methoden, die befolgt werden müssen, wie Dosierungsmengen, Behandlungsfrequenzen und die Anzahl der einzuschließenden Testpatienten.
Ein klinischer Studienleiter kann als Auftragnehmer arbeiten und in einem Jahr zahlreiche unabhängige Studien beaufsichtigen. Er muss nicht nur sicherstellen, dass Studienkoordinatoren, Ärzte und Pflegepersonal die Regeln des Experiments einhalten, sondern auch, dass ein Budget eingehalten wird. Der Manager kann bei der Entwicklung des Studienbudgets und der Festlegung der Ausgaben für medizinisches Material, Patienten- und Personalzahlungen behilflich sein. Im weiteren Verlauf der Studie sind die regelmäßige Überwachung und Kontrolle der Ausgaben zusätzliche Aufgaben, die in die Verantwortung der Budgetierung fallen.
Die Dokumentation der Ergebnisse des Experiments ist eine wichtige Aufgabe eines klinischen Studienleiters. Obwohl er möglicherweise nicht die gesamte eigentliche Dokumentation erstellt, ist es seine Pflicht, sicherzustellen, dass sie vollständig und korrekt ist. Dazu gehört auch, Erwartungen an die Ärzte zu kommunizieren, die für die medizinische Behandlung von Testpatienten verantwortlich sind, und die Auswirkungen zu beobachten. Die Dokumentation kann sowohl aus quantitativen als auch aus qualitativen Ergebnissen bestehen, einschließlich Interviews und diagnostischer Tests.
Kommunikation, Feedback und Mentoring gehören zum Job eines klinischen Studienleiters. Auch wenn der Manager den Prozess oft aus mehreren Perspektiven betrachtet, muss er sicherstellen, dass alle Beteiligten als Team arbeiten. Durch die Moderation von Teambesprechungen und Telefonkonferenzen kann eine Führungskraft die individuellen Ziele verschiedener Abteilungen koordinieren. Es ist auch eine Möglichkeit, die Kommunikation zwischen den Abteilungen zu öffnen, Differenzen zu lösen und Hilfe für alle bereitzustellen, die möglicherweise Schwierigkeiten haben.