Ein Fallberichtsformular ist ein Werkzeug zum Sammeln von Daten im Verlauf einer klinischen Studie. Der Sponsor gestaltet den Inhalt der Formulare und verteilt sie in Papier- oder elektronischer Form an alle Standorte, an denen die klinische Studie durchgeführt wird. Die Forschenden füllen die Formulare aus und senden sie in festgelegten Abständen oder am Ende der Studie an den Sponsor zurück. Die Daten aus den Formularen werden analysiert, um Schlussfolgerungen über das Ergebnis der klinischen Studie zu ziehen, die von der Schlussfolgerung reichen, dass ein getestetes Medikament wirksam zu sein scheint und minimale Nebenwirkungen hat, bis hin zu einem Ergebnis, das darauf hindeutet, dass eine untersuchte Behandlungsmethode nicht funktioniert.
Die Formulare für Fallberichte sind extrem detailliert, da Forscher lieber zu viele Daten haben als zu wenig. Bevor ein Fallberichtsformular an den Sponsor gesendet wird, werden identifizierende Informationen, die den Inhalt der Formulare mit einzelnen Patienten verknüpfen, entfernt, um die Privatsphäre zu wahren und die Studie so neutral wie möglich zu halten. Die Formulare umfassen Krankengeschichten, Protokolle von Patienteninteraktionen und Notizen dazu, wie Patienten auf die in der Studie untersuchte Behandlung ansprechen.
Alle diese Informationen werden auf ihre statistische Aussagekraft analysiert. Die Formulare von Fallberichten werden miteinander verglichen und die Forscher untersuchen, wie verschiedene Patientengruppen in der Studie reagierten. Patienten, die beispielsweise Placebos oder unterschiedliche Dosierungen erhalten, werden zur Analyse in verschiedene Gruppen eingeteilt. Diese Informationen werden verwendet, um die Ergebnisse der klinischen Studie empirisch zu beschreiben. Da das Material auf einem Fallberichtsformular anonymisiert ist, vermeiden die Forscher das Potenzial für Bias, da sie über die allgemeinen Informationen in den Formularen hinaus nichts über die Patienten wissen.
Viele klinische Studien verwenden elektronische Aufzeichnungssysteme für Fallberichte. Diese rationalisieren den Prozess erheblich, ermöglichen eine sofortige Übertragung und Datenbanksuche und bieten auch Methoden zum Einbinden verschiedener Arten von Informationen in eine Patientenakte, ohne sie physisch aufspüren zu müssen. Die Verwendung elektronischer Mittel kann auch Probleme wie schlechte Handschrift beseitigen, die den Inhalt eines Fallberichtsformulars verdeckt.
Wenn die Fallberichtsformulare zurückgesendet werden, werden sie geprüft, und der Sponsor kann eine Liste mit spezifischen Fragen erstellen, die einer Klärung bedürfen. Alles, was auf einem Fallberichtsformular seltsam aussieht, wie beispielsweise ein ungewöhnlich hohes aufgezeichnetes Gewicht für einen Patienten oder ein seltsames Element in der Krankengeschichte eines Patienten, müssen von den Forschern überprüft werden. Dies dient dazu, fehlerhafte Daten auszusortieren, wie z. B. eine falsche Blutdruckmessung, bei der die Zahlen vom Forscher bei der Aufzeichnung des Messwerts invertiert werden.