Regulatorische Übersetzung ist die Übersetzung von Dokumenten zum Zwecke der Erfüllung der Anforderungen von Regulierungsbehörden in bestimmten Ländern oder Teilen der Welt. Diese Art der Sprachübersetzung zielt normalerweise darauf ab, Regulierungsbehörden in einem anderen Land effektiv zu ermöglichen, Präsentationen zu Produkten zu überprüfen, damit sie für den Marktgebrauch zugelassen werden können. Diese Art der Übersetzung auf hohem Niveau erfordert spezifische Fähigkeiten, da der medizinische Bereich ein hochtechnischer Teil der meisten Volkswirtschaften ist und die Anforderungen für den internationalen medizinischen Handel relativ komplex sein können.
Diejenigen, die an der Übersetzung von Regulierungsbehörden beteiligt sind, müssen die anspruchsvolle Materie von medizinischen Produktprüfungen oder ähnlichen Prozessen verstehen. Einiges davon erfordert Kenntnisse über internationale Standards für Medizin oder Wissenschaft im Allgemeinen. In anderen Fällen müssen Übersetzer verstehen, wie die Sprache einer Region nach medizinischen Standards an die Standards einer anderen Nation oder Region angepasst werden kann, in der medizinische Terminologie oder Konventionen erheblich abweichen können.
Einige spezifische Tools können Regulierungsübersetzern helfen, effektivere internationale Präsentationen für ihre Arbeitgeber zu verfolgen. Kenntnisse in zentralen Herkunftssprachen wie Latein können hilfreich sein, zumal ein Großteil der modernen Medizinsprache auf diese klassische Sprache zurückgreift. Kenntnisse der internationalen medizinischen Kodierung können ebenfalls von Vorteil sein. Für Übersetzer ist es oft von entscheidender Bedeutung, genaue Kenntnisse der Regulierungsbehörden zu haben, die sie mit übersetztem Text ansprechen möchten.
Auch bei der behördlichen Übersetzung gibt es Herausforderungen im Zusammenhang mit der Komplexität der Dokumente rund um die behördliche Zulassung. Diese Dokumente können in vielen verschiedenen Formen vorliegen, wobei Tabellenkalkulationsdokumente, erweiterte Diagramme und andere visuelle Elemente einfache Textdokumente ergänzen können. Zu den gängigen Arten von behördlichen Übersetzungsdokumenten gehören Risikobewertungen, technische Dokumentationen zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten und allgemeine „Dossiers“ zu einem Produkt oder Gerät.
Einige Experten beschreiben einen speziellen Prozess für die regulatorische Übersetzung. Dies beginnt mit dem Sammeln der entsprechenden Daten aus der Quelle oder den Quellen und der anschließenden Bearbeitung, um den gewünschten Ton zu erzielen. Der Text kann dann verschiedene Veröffentlichungsebenen durchlaufen, bevor er in der Muttersprache der Aufsichtsbehörden präsentiert wird. Innerhalb dieses Prozesses gibt es oft einen speziellen Faktenprüfungsprozess oder sogar einen Aufsichts- oder Überprüfungsprozess, bei dem eine Person die Arbeit einer anderen Person überprüfen kann. Dies dient nicht nur der Gewährleistung einer korrekten Übersetzung, sondern auch der Verfolgung der übergeordneten Ziele der Dokumentation, d. h., den Interessen der Aufsichtsbehörden zu entsprechen und die besten Chancen für ein positives Ergebnis zu bieten.