Die Herstellung, der Verkauf, der Vertrieb und die Verwendung von Arzneimitteln sind in den meisten Ländern streng reguliert. Gesetze schützen die Forschung von Arzneimittelherstellern durch die Vergabe von Methodenpatenten und legen Regeln fest, wie und wann Generika-Äquivalente auf den Markt kommen können. Regierungen legen in der Regel auch Sicherheits- und Testanforderungen fest, bevor sie den Verkauf oder die Verschreibung von Medikamenten zulassen. Andere Gesetze regeln, wie Medikamente vermarktet werden können, sowohl an potenzielle Patienten als auch an Ärzte, und auch die Verschreibungsfähigkeiten von Ärzten werden oft durch Vorschriften bestimmt. Durch die Schnittmenge dieser Gesetze und aller anderen Gesetze, die die pharmazeutische Industrie betreffen, entsteht das sogenannte Arzneimittelrecht.
Das Arzneimittelrecht ist in vielerlei Hinsicht eine Schnittstelle zwischen geistigem Eigentum, öffentlicher Ordnung und nationaler Regulierung. Einerseits brauchen Pharmahersteller Schutz für alle Forschungsarbeiten, die in die Entwicklung eines Arzneimittels einfließen. Dies erfolgt typischerweise in Form eines Patents, das ein Instrument des geistigen Eigentums ist. Auf der anderen Seite sitzt der Verbraucherschutz. Wenn ein Produkt als Arzneimittel auf den freien Markt kommt, verlangen Regierungen in der Regel bestimmte Zusicherungen, dass das Produkt sicher ist. Die Regierung hat auch ein Interesse daran, sicherzustellen, dass das Medikament angemessen beworben wird und in den meisten Fällen nur von Ärzten abgegeben wird, die für die Diagnose von Problemen qualifiziert sind.
Ein pharmazeutischer Anwalt muss in der Regel ein breites Verständnis der pharmazeutischen Industrie haben, um in der Ausübung des Arzneimittelrechts erfolgreich zu sein. Trotz der Breite des Fachgebiets ist die eigentliche Arbeit der meisten Pharmaanwälte jedoch eher fokussiert. Anwälte arbeiten in der Regel für die Regierung, einen Arzneimittelhersteller oder geschädigte Verbraucher. Die Konturen jedes Jobs sind deutlich unterschiedlich, obwohl jeder eine Facette des Arzneimittelrechts ist.
Einige Anwälte arbeiten daran, die Pharmapolitik von oben zu beeinflussen. Diese Anwälte arbeiten in der Regel für Regierungsbehörden und helfen bei der Erstellung von Regeln für pharmazeutische Testanforderungen, Sicherheitsinspektionen und Werbevorschriften. Auch die Zulassungsvoraussetzungen und die Aufsicht von Apothekern spielen häufig eine Rolle. Staatsanwälte sind in der Regel für die Durchsetzung nationaler Arzneimittelgesetze verantwortlich, was bedeutet, dass sie Pharmaunternehmen, Apotheken und Ärzte bestrafen, die gegen die Gesetze verstoßen.
Unternehmen beauftragen in der Regel auch einen Rechtsbeistand, um eine Vielzahl von Problemen des internen Arzneimittelrechts zu lösen. Die Hauptaufgabe eines Pharmaanwalts für Unternehmen ist in der Regel der Patentschutz. Patente sind für Pharmahersteller sehr wichtig. Wenn ein konkurrierender Hersteller einfach warten kann, bis ein Medikament auf den Markt kommt, und es dann nachahmen, kann das nachgeahmte Produkt in der Regel zu einem viel günstigeren Preis verkauft werden, da der konkurrierende Hersteller nicht annähernd so viel Kapital in Forschung und Entwicklung investieren musste. Patente können nicht nur den Herstellungsprozess eines Medikaments abdecken, sondern in einigen Fällen auch proprietäre Mischungen von Inhaltsstoffen und Inhaltsstoffe.
Pharmazeutische Patente werden in der Regel nur für eine gesetzlich festgelegte Dauer erteilt. Nach einiger Zeit können Konkurrenten versuchen, das Medikament nachzubilden. Die Marktpräsenz von Generikaäquivalenten erfolgt, sobald ein Arzneimittelpatent erlischt. All dies wird durch das Arzneimittelgesetz kontrolliert.
Die Praxis des Arzneimittelrechts umfasst auch Elemente des Personenschadens und der Arzneimittelethik. Wenn ein Patient durch die Verwendung eines Medikaments geschädigt wird, das vielleicht besser hätte getestet oder besser gekennzeichnet werden sollen, kann der Patient eine Klage gegen den Hersteller erheben. Diese Art von Gerichtsverfahren betrifft in der Regel eine große Anzahl von Klägern und betrifft die Anwendung des Arzneimittelrechts auf reale Situationen. Grundsätzlich fällt jeder Fall, bei dem es um Arzneimittel geht, unter das Arzneimittelrecht, egal ob es um die Herstellung, Anwendung oder Abgabe der Arzneimittel geht.