Der Hatch-Waxman Act, der offiziell als Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act von 1984 bezeichnet wird, wurde erlassen, um den Wettbewerb zwischen Marken- und Generika-Pharmaunternehmen zu fördern. Dies wurde durch die Schaffung eines schnelleren Zulassungsprozesses für Generika erreicht, der als abgekürzter neuer Arzneimittelantrag (ANDA) bezeichnet wird. Gleichzeitig strebte sie den Schutz von Markenarzneimitteln durch die Ausweitung ihres Patentschutzes an. Insgesamt ist es dem Gesetz gelungen, mehr Generika auf den Markt zu bringen.
Ein Generikum ist einem Markenarzneimittel ziemlich ähnlich, wenn nicht sogar identisch. Es sollte in Dosierung, Verwendungszweck, Darreichungsform, Qualität und Leistung gleichwertig sein. Generika können nach Ablauf des Patents für das Markenmedikament von jedermann hergestellt werden. Sie werden oft gesucht, weil sie günstiger sind.
Eine Möglichkeit, wie der Hatch-Waxman Act den Prozess der Markteinführung von Generika beeinflusst, ist der ANDA-Prozess. Der Antrag liefert der FDA alle notwendigen Informationen für die Prüfung und Zulassung eines Generikums. Es muss nachgewiesen werden, dass das Generikum das Bioäquivalent des Markenarzneimittels ist, d. h. es wirkt wie das Markenarzneimittel und hat die gleichen Wirkstoffe.
Der Antrag soll abgekürzt werden, da das Generikum im Gegensatz zu Nicht-Generika keine Tier- oder Humanversuche durchlaufen muss. Für die Markenversion sind diese Tests bereits abgeschlossen. Die Anwendung hat den Zeitraum für die Herstellung von Generika stark verkürzt. Bevor das Gesetz in Kraft trat, dauerte es in der Regel zwei bis drei Jahre, bis ein Generikum nach Ablauf eines Arzneimittelpatents auf den Markt kam. Nach der Tat wurde diese Zeit auf mehrere Monate verkürzt.
Ein weiterer Bestandteil des Hatch-Waxman-Gesetzes war die Verlängerung der Patentschutzdauer für Markenarzneimittel. Da die Gesetzgebung die Produktion und den Konsum von Generika förderte, bestand die Möglichkeit, dass Markenarzneimittelhersteller durch den Wettbewerb mit Generika bedroht würden. Als Schutzmaßnahme für bekannte Arzneimittelhersteller wurden Verfahren zur Verlängerung des Patents auf ein Arzneimittel für weitere fünf Jahre vorgesehen. Vor dem Gesetz dauerten die meisten Arzneimittelpatente etwa neun Jahre, während sie jetzt im Durchschnitt 11-12 Jahre dauern.
Seit der Verabschiedung des Hatch-Waxman-Gesetzes im Jahr 1984 ist die Zahl der Generika auf dem Markt deutlich gestiegen. Vor dem Gesetz hatten nur 35 % der Medikamente, die nicht mehr unter Patentschutz standen, Generika-Äquivalente, und selbst wenn Generika verfügbar waren, wurden sie nicht oft gekauft. Heutzutage haben die meisten wichtigen Medikamente, die nicht mehr unter Patentschutz stehen, Generika-Äquivalente, und sie werden weithin konsumiert.