Produzione di dispositivi medici in un ramo del settore manifatturiero dedicato alla produzione di dispositivi utilizzati nella diagnosi e nel trattamento medico, dai tavoli chirurgici utilizzati nelle sale operatorie alle macchine a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) utilizzate dai pazienti con apnea per gestire la loro condizione. Poiché il guasto di un dispositivo medico può avere gravi conseguenze per un paziente o un operatore sanitario, la produzione di dispositivi medici è strettamente regolamentata in molte regioni del mondo. Un certo numero di aziende sono specializzate nella produzione di dispositivi medici o nella produzione di dispositivi medici come parte dei loro servizi complessivi.
I dispositivi medici possono includere un’ampia gamma di apparecchiature mediche, come monitor cardiaci, macchine per la risonanza magnetica, protesi, monitor cardiaci fetali, macchine per anestesia, termometri, stetoscopi e strumenti chirurgici. Alcune nazioni classificano anche gli organismi utilizzati nella diagnosi e nel trattamento medico, come i batteriofagi, come “dispositivi medici”. I prodotti farmaceutici, invece, sono trattati e regolamentati separatamente.
Un’azienda che opera nella produzione di dispositivi medici può sviluppare e produrre una gamma di prodotti per uso medico. Tuttavia, i prodotti devono essere approvati dalle agenzie di regolamentazione prima di poter essere venduti. Le agenzie di regolamentazione ispezionano i prodotti per confermare che sono sicuri, per determinare come possono essere utilizzati e per vedere se aderiscono o meno agli standard di sicurezza. I dispositivi di imaging medico che utilizzano radiazioni, ad esempio, devono essere progettati con schermature e misure di sicurezza adeguate per proteggere pazienti e tecnici dalle radiazioni.
Alcune aziende vendono direttamente a ospedali, cliniche e fornitori di cure. Poiché i dispositivi medici possono essere pericolosi nelle mani sbagliate, la loro vendita può essere limitata al personale autorizzato o ai pazienti che hanno prescrizioni per dispositivi specifici. Questo è progettato per garantire che solo le persone che sanno come proteggerci in sicurezza e mantenere i dispositivi medici abbiano accesso ad essi. Altri produttori vendono ad aziende che forniscono attrezzature mediche. Molte aziende possono realizzare prodotti personalizzati su richiesta, purché questi prodotti soddisfino gli standard di sicurezza.
Come in altre aree del settore manifatturiero, la produzione di dispositivi medici è rappresentata da una serie di associazioni di categoria. Questi gruppi lavorano con il governo e le agenzie di regolamentazione per promuovere la sicurezza e garantire che il costo dell’attività non diventi oneroso. Questi gruppi possono anche rappresentare i propri membri in azioni legali e fornire opportunità di networking alle aziende associate. I membri di tali organizzazioni commerciali hanno accesso a pubblicazioni speciali, conferenze annuali, consulenza legale e altri vantaggi che possono essere utili alle aziende che lavorano nella produzione di dispositivi medici.