Un’organizzazione di ricerca clinica (CRO), chiamata anche organizzazione di ricerca a contratto, è un’azienda che lavora nell’industria farmaceutica nella maggior parte dei casi. L’organizzazione di ricerca clinica può essere coinvolta in tutti i processi di sviluppo di nuovi farmaci. Altri si limitano a somministrare test su farmaci di nuova concezione.
Alcune grandi aziende produttrici di farmaci hanno un’organizzazione di ricerca clinica all’interno dell’azienda. Altri preferiscono affidare i test e lo sviluppo di farmaci ad altre organizzazioni specificamente progettate per questo scopo. Assumendo un’organizzazione di ricerca clinica indipendente per amministrare i test, i risultati dei test sono meno messi in discussione, dal momento che l’organizzazione indipendente non ha alcun interesse nel promuovere un cattivo farmaco. Poiché alcuni farmaci, che sono stati testati dai loro produttori, hanno dimostrato di non fare ciò che promettono, l’organizzazione di ricerca clinica indipendente ha dimostrato di essere preziosa per le aziende farmaceutiche.
Oltre alle sperimentazioni cliniche su una varietà di prodotti farmaceutici e diverse sostanze chimiche, un’organizzazione di ricerca clinica statunitense può preparare la strada all’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) di sostanze chimiche di successo. I requisiti della FDA sono significativi e l’accumulo di una grande quantità di dati positivi su una sostanza chimica aiuta a spostare rapidamente il farmaco nella categoria approvata. L’organizzazione di ricerca clinica può aiutare a preparare tutti i documenti della FDA e i documenti di supporto necessari per ottenere l’approvazione.
Esiste una certa preoccupazione su dove e quando nuove sostanze chimiche e farmaci vengono esternalizzati a un’organizzazione di ricerca clinica. Queste preoccupazioni possono essere puramente da un punto di vista economico. Ad esempio, l’esternalizzazione a un’organizzazione di ricerca clinica al di fuori del proprio paese può significare meno posti di lavoro per gli scienziati in un paese.
Alcune persone esprimono anche preoccupazione per l’esternalizzazione a strutture in cui la purezza della ricerca è discutibile. Ci sono numerosi nuovi studi clinici in corso nei paesi del terzo mondo. Sebbene questi risultati debbano essere duplicati nella maggior parte dei casi negli Stati Uniti prima che un farmaco ottenga l’approvazione della FDA, continuano a sorgere domande sui metodi impiegati e occasionalmente sulla mancanza di risorse presso un’organizzazione di ricerca clinica. Questo non vuol dire che non ci siano molti ottimi CRO in molte parti diverse del mondo.
L’esternalizzazione dello sviluppo e della ricerca a un’organizzazione di ricerca clinica tende a risparmiare denaro per le aziende chimiche e farmaceutiche. Non devono mantenere un dipartimento clinico “interno” e devono solo pagare un’organizzazione di ricerca clinica per il tempo necessario per testare una sostanza chimica. Ciò significa che non devono assumere e poi licenziare le persone dopo che tutte le ricerche su un farmaco sono state fatte. Riduce lo stress sul dipartimento delle risorse umane dell’azienda e può aggiungere una maggiore sicurezza sul lavoro ai dipendenti di un’azienda.