Los disolventes residuales son productos químicos que utilizan las empresas farmacéuticas para fabricar diferentes medicamentos recetados. Tienen varios grados de toxicidad que se clasifican en tres niveles. A veces, los disolventes residuales son un subproducto del proceso de fabricación. Se consideran productos químicos orgánicos volátiles que la mayoría de los fabricantes de medicamentos deben eliminar tanto como sea posible de sus productos terminados.
La industria farmacéutica utiliza disolventes residuales en una variedad de métodos de fabricación. A veces, los productos químicos se utilizan para combinar los ingredientes de un medicamento. Los disolventes también se pueden utilizar para transformar los ingredientes de los fármacos en una forma diferente, como cristales. Pueden usarse para preparar los ingredientes antes del proceso de fabricación. En otras ocasiones, los disolventes residuales se producen como resultado de la combinación de los ingredientes del fármaco.
Dado que los medicamentos son esencialmente una combinación de compuestos químicos aislados, mezclarlos a veces puede dar como resultado subproductos que el proceso de fabricación no puede eliminar por completo. Si los fabricantes saben que es probable que el proceso de producción de ciertos medicamentos dé lugar a disolventes residuales, por lo general se les pide que los analicen. Se miden los niveles de toxicidad y los tipos de disolventes. Para cumplir con las pautas de seguridad y la ética nacionales con respecto a la exposición humana a productos químicos, los fabricantes solo pueden permitir que ciertos niveles de solventes permanezcan en sus productos terminados.
De acuerdo con las especificaciones del producto, los fabricantes de medicamentos deben eliminar ciertas cantidades de solventes residuales de sus productos finales. Hay un conjunto de solventes que no deben usarse durante el proceso de fabricación de medicamentos debido a los altos niveles de toxicidad y preocupaciones de seguridad. Algunos de esos productos químicos orgánicos incluyen benceno y tetracloruro de carbono. Otros disolventes que la mayoría de los fabricantes intentan evitar son el dicloroteno y el tricloroetileno.
Se considera que un segundo grupo de disolventes residuales que podrían usarse en el proceso de fabricación de medicamentos tiene una toxicidad algo más baja. Los fabricantes todavía están obligados a limitar el uso de estos productos químicos, pero se les permite incluirlos en el proceso en determinadas circunstancias. Algunos de esos productos químicos incluyen sulfolano, tetralina y cloroformo. El nivel de estos productos químicos que se permite que permanezcan en los productos farmacéuticos terminados no debe exceder los niveles de seguridad nacionales.
Se permite el uso de solventes de baja toxicidad para fabricar medicamentos, pero no deben usarse en exceso. De manera similar a sus contrapartes algo más tóxicas en el grupo dos, solo se permiten las cantidades máximas por niveles de seguridad nacionales. El riesgo que representan estos disolventes para los seres humanos suele considerarse lo suficientemente insignificante como para que los gobiernos y los fabricantes nacionales no exijan su identificación formal.