Le silicone de qualité médicale est un silicone dont les propriétés lui permettent d’être utilisé en toute sécurité en contact avec des tissus vivants, une caractéristique appelée biocompatibilité. Les silicones sont un groupe de polymères synthétiques utilisés dans de nombreux dispositifs médicaux en raison de leur flexibilité, de leur résistance à la chaleur et de leur faible toxicité et réactivité chimique. Le silicone de qualité médicale est utilisé dans les dispositifs médicaux tels que les bandages, les sondes d’alimentation et les implants médicaux. Il peut également être utilisé dans d’autres produits qui entrent en contact étroit avec l’utilisateur, tels que les coupes menstruelles et les contraceptifs barrières.
Toutes les silicones sont des polymères avec un squelette constitué d’une chaîne d’atomes de silicium et d’oxygène alternés, chaque atome de silicium étant lié aux atomes d’oxygène immédiatement avant et après lui dans la chaîne et vice versa pour chaque atome d’oxygène. Chaque atome de silicium est également lié à deux groupes latéraux organiques contenant du carbone, de l’hydrogène et, dans certains cas, d’autres éléments également. Certains polymères de silicone ont des groupes latéraux et sont capables de se lier à plus d’un atome de silicium, créant des molécules encore plus grosses composées de plusieurs chaînes liées. Les silicones varient dans leurs propriétés physiques et chimiques et dans leur aptitude à un usage médical, selon leur composition et leur structure.
La biocompatibilité est la capacité d’un matériau à être utilisé dans le cadre d’un dispositif médical sans effets nocifs sur le patient. De nombreux matériaux ne conviennent pas à un usage médical en raison de leur toxicité ou de leur réactivité chimique ou parce qu’ils déclenchent une réponse immunitaire dans le corps du patient. La biocompatibilité d’un matériau peut varier selon l’application, car les matériaux peuvent affecter différentes parties du corps de différentes manières. Le silicone de qualité médicale est fabriqué dans des environnements soigneusement contrôlés pour éviter la contamination par d’autres matériaux qui pourraient compromettre la biocompatibilité du produit final.
Aux États-Unis d’Amérique, les normes pour les produits médicaux sont établies par une organisation appelée United States Pharmacopeia (USP), qui publie chaque année un ensemble de normes de qualité et de pureté du même nom. De nombreux autres pays utilisent également les normes USP, en tout ou en partie. Le silicone de qualité médicale fait généralement référence au silicone classé USP classe 5 ou classe 6, ce qui signifie qu’il a subi et réussi une batterie de tests destinés à déterminer si une substance contenant des matériaux biologiques est suffisamment sûre pour répondre aux normes USP à usage médical. Ces classifications en elles-mêmes ne prouvent pas qu’un silicone est approprié pour une application médicale particulière, car la biocompatibilité d’un dispositif médical est toujours relative au type de tissus avec lesquels il interagit.
Le silicone de qualité médicale est utilisé à diverses fins en médecine. Le caoutchouc de silicone, qui est très flexible et facile à façonner, est utilisé pour les tubes médicaux dans les dispositifs tels que les cathéters et les joints. De nombreux dispositifs médicaux implantés contiennent des composants en silicone, notamment des stimulateurs cardiaques et des articulations artificielles. Le silicone est également utilisé en chirurgie esthétique et reconstructive.