Antes de qualquer vacina ser aprovada e licenciada para uso público, ela deve passar por testes de vacinas. Um ensaio de vacina é uma forma de ensaio clínico realizado para garantir que o medicamento seja seguro para uso em humanos e que produza a proteção esperada contra um determinado vírus, como a gripe. Para se tornar uma vacina licenciada, um produto deve passar por certos níveis ou fases de teste. O processo inteiro, do início ao fim, geralmente leva vários anos e pode custar milhões de dólares. Normalmente, esses testes são realizados por organizações de pesquisa certificadas a pedido de empresas farmacêuticas.
Os ensaios pré-clínicos de vacinas são realizados antes que um ensaio de vacina possa ser realizado em seres humanos. Esses testes podem incluir o teste da vacina como parte de uma simulação de computador, em tecidos cultivados em laboratório e em animais, incluindo camundongos, coelhos e macacos. Embora nem sempre seja um reflexo útil de como a vacina potencial acabará por funcionar em humanos, o objetivo deste ensaio é ajudar a determinar a segurança e a eficiência básicas do medicamento.
Se a vacina passar pela fase pré-clínica, o medicamento passa para a fase um do teste da vacina. Esta fase é realizada em seres humanos que se ofereceram como voluntários com consentimento informado para serem testados. Na primeira fase, os voluntários são geralmente compostos por um pequeno grupo relativista de indivíduos saudáveis. Essas pessoas são escolhidas em grande parte com base em seu baixo risco de exposição ao vírus específico. Os pacientes recebem a vacina e, em seguida, são observados e testados para determinar uma série de resultados, incluindo produção de anticorpos, efeitos colaterais e níveis de dosagem e esquemas variados.
Quando a primeira fase é aprovada com sucesso, o teste da vacina avança para a fase dois. Nesta fase, é testado um grupo de voluntários saudáveis que é maior e que apresenta vários graus de risco e exposição ao vírus. Essa fase leva mais tempo do que a primeira, geralmente alguns anos. Como a primeira fase, este estudo também mede a farmacocinética e a farmacodinâmica da vacina.
A terceira fase principal de um teste de vacina usa voluntários, em números ainda maiores, considerados de alto risco para a doença. A esta altura, a segurança da vacina está razoavelmente garantida, e este ensaio concentra-se principalmente na eficácia do medicamento e no ajuste fino da dosagem. Essa fase de teste tende a ser a mais cara e leva mais tempo, geralmente de três a cinco anos. Vários ciclos do ensaio podem ser realizados para confirmar os resultados.
Para passar com sucesso esta fase, os médicos devem aderir a protocolos e requisitos de documentação muito rígidos. O ensaio deve ser realizado de uma maneira específica e designada, que é revisada e auditada. Métodos de teste, incluindo teste aleatório, placebo e teste duplo-cego, obtêm os resultados mais precisos possíveis. Uma vez que uma vacina tenha passado com sucesso por todas as fases de pré-requisito, ela pode ser licenciada para uso.