A Lei Hatch-Waxman, que é formalmente denominada Lei de Concorrência de Preços de Medicamentos e Restauração de Prazos de Patentes de 1984, foi promulgada para estimular a competição entre empresas farmacêuticas de marca e genéricas. Isso foi conseguido por meio da criação de um processo mais rápido de aprovação de medicamentos genéricos, chamado de Aplicação de Novo Medicamento Abreviado (ANDA). Ao mesmo tempo, se esforçou para proteger os produtos farmacêuticos de marca, estendendo sua proteção de patente. No geral, a lei teve sucesso em trazer mais medicamentos genéricos ao mercado.
Um medicamento genérico é bastante semelhante, senão exatamente igual a, um medicamento de marca. Deve ser equivalente em dosagem, uso pretendido, forma de administração, qualidade e desempenho. Os medicamentos genéricos podem ser produzidos por qualquer pessoa após a expiração da patente do medicamento de marca. Eles são frequentemente procurados porque são mais acessíveis.
Uma forma pela qual a Lei Hatch-Waxman influencia o processo de envio de medicamentos genéricos ao mercado é por meio do processo ANDA. O aplicativo fornece ao FDA todas as informações necessárias para a análise e aprovação de um medicamento genérico. Deve-se comprovar que o genérico é o bioequivalente do medicamento de marca, ou seja, age da mesma forma que o medicamento de marca e possui os mesmos princípios ativos.
O pedido é abreviado porque, ao contrário dos medicamentos não genéricos, o genérico não precisa passar por testes em animais ou humanos. Esse teste já foi concluído para a versão de marca. O aplicativo reduziu muito o tempo de produção de medicamentos genéricos. Antes que a lei se tornasse lei, normalmente levava de dois a três anos para um genérico entrar no mercado depois que a patente de um medicamento expirava. Após o ato, esse tempo foi reduzido para vários meses.
Outro componente da Lei Hatch-Waxman foi a extensão do prazo de proteção de patente para medicamentos de marca. Como a legislação incentivava a produção e o consumo de genéricos, havia a chance de os produtores de medicamentos de marca serem ameaçados pela concorrência com os medicamentos genéricos. Como medida de proteção para as empresas farmacêuticas de nomes de banda, foram fornecidos procedimentos para que as empresas estendessem a patente de um medicamento por mais cinco anos. Antes da lei, a maioria das patentes de medicamentos durava cerca de nove anos, enquanto agora duram 11-12 anos em média.
Desde a aprovação da Lei Hatch-Waxman em 1984, o número de medicamentos genéricos no mercado aumentou significativamente. Antes da lei, apenas 35% dos medicamentos que não estavam mais sob proteção de patente tinham equivalentes genéricos e, mesmo quando os genéricos estavam disponíveis, eles não eram frequentemente comprados. Hoje, a maioria dos principais medicamentos que não estão mais sob proteção de patente tem equivalentes genéricos e são amplamente consumidos.