Reinräume sind Industrieräume, die sauberer sind als normale Räume, weniger Staub, weniger Mikroorganismen und im Allgemeinen weniger Partikel enthalten als ein normaler Raum. Pharmaunternehmen, Medizintechnikunternehmen und andere Arten von Unternehmen nutzen Reinräume zur Herstellung steriler Produkte. Reinraumklassifizierungen variieren je nach behördlichem Standard, aber einige der Standards überschneiden sich. Jede Klasse eines bestimmten Standards darf eine maximale Anzahl von Partikeln einer bestimmten Größe für ein bestimmtes Luftvolumen enthalten. Normalerweise ist das angegebene Luftvolumen ein Kubikmeter oder ein Kubikfuß.
Die International Standards Organization (ISO) hat Reinraumklassifizierungen von ISO 1 bis ISO 9, wobei ISO 1 die sauberste und ISO 9 die am wenigsten sauber ist. ISO 1-Räume dürfen nicht mehr als 10 Partikel von 0.1 Mikrometer pro Kubikmeter Luft und nicht mehr als zwei Partikel von 0.2 Mikrometer pro Kubikmeter Luft enthalten.
In einigen Ländern gelten für Reinräume mehrere Standards, je nachdem, welche regulatorischen Standards eine Fabrik erfüllen muss. Zum Beispiel verwenden die Vereinigten Staaten den Federal Standard 209 und den ISO-Standard, und europäische Fabriken verwenden den ISO-Standard und die pharmazeutischen Reinraumklassifizierungen der Europäischen Union, obwohl Großbritannien möglicherweise auch den British Standard verwenden könnte.
Der Grund für die Klassifizierung von Reinräumen ist, dass viele Gegenstände, wie zum Beispiel Medikamente, die in eine Vene injiziert werden, steril sein müssen. Eine Kontamination mit Mikroorganismen oder Partikeln kann für den Verbraucher gefährlich sein. Unsterile Produkte, wie Salben, sollten möglichst frei von Kontaminationen gehalten werden, eine völlig sterile Verpackung ist jedoch nicht erforderlich.
Reinräume werden in der Regel unter bestimmten Bedingungen auf Partikel untersucht. Die Norm legt fest, ob der Bereich in Ruhe sein soll, d. h. der Raum funktioniert wie gewohnt, aber es hat eine bestimmte Zeit lang keine Personenbewegungen stattgefunden, da Personen Wirbel erzeugen können, die abgesetzte Partikel vom Boden in die Luft schleudern. Ein Analytiker verwendet ein Partikelmessgerät, um durch das angegebene Luftvolumen zu saugen, und das Messgerät zählt die Partikel.
Reinraumklassifizierungen helfen auch dabei, Fertigungsbereiche aufzuteilen. Beispielsweise unterteilen die europäischen pharmazeutischen Reinraumklassifizierungen Bereiche in Grad D, Grad C, Grad B und Grad A, wobei Grad A am saubersten ist. Klasse D ist ein Bereitstellungsbereich, in dem Materialien für die Aufnahme in Klasse C vorbereitet werden. Klasse C ist der Ort, an dem die Lösung zubereitet wird, und Klasse A, wo das sterile Produkt abgefüllt wird. Klasse B ist der Bereich um Klasse A herum, in dem die Abfüller herumlaufen, um das Produkt von Klasse C auf Klasse A umzufüllen.
Die US-Standards reichen von M1 bis M7, wobei M1 die sauberste Klasse ist. Der M1-Grenzwert für 0.1-Mikrometer-Partikel beträgt 350 pro Kubikmeter und 75.7 0.2-Mikrometer-Partikel pro Kubikmeter. Das britische Klassifizierungssystem verwendet die Buchstaben C bis M, wobei C der sauberste Raum ist. Es testet nicht auf Partikel kleiner als 0.1 Mikrometer und lässt bis zu 100 0.3 Mikrometer Partikel zu.