ISO 14971 è uno standard internazionale che copre il sistema di gestione del rischio utilizzato per i dispositivi medici. Sebbene possa essere utilizzato come standard volontario, ISO 14971 può essere utilizzato anche come requisito legale obbligatorio in alcuni paesi. Ad esempio, tutti i paesi all’interno dell’Unione Europea sono tenuti dalla Direttiva sui dispositivi medici ad avere leggi nazionali che costringano i produttori di dispositivi a seguire lo standard.
Uno dei principi chiave della ISO 14971 è che nessun dispositivo medico può essere completamente privo di rischi. Funziona quindi sulla base della limitazione del rischio, tenendo conto sia della probabilità che un dispositivo causi un danno, sia della gravità di tale danno se si verifica. Non stabilisce un livello di rischio accettabile specifico, ma copre piuttosto il modo in cui i produttori possono valutare il rischio e prendere decisioni informate.
Sebbene lo standard si occupi principalmente del rischio per i pazienti, copre il rischio potenziale per altre persone, attrezzature e ambiente. Si occupa in particolare della gestione del rischio del produttore. Lo standard non si occupa della gestione del rischio delle decisioni di altre parti, ad esempio il modo in cui i professionisti medici valutano il potenziale rischio delle apparecchiature rispetto al potenziale beneficio per i pazienti.
Il requisito principale della ISO 14971 per i produttori è quello di impostare un processo di gestione del rischio. Questo processo deve essere in corso per tutta la vita del dispositivo. Ciò significa che non sarà sufficiente garantire semplicemente un rischio accettabile al punto di produzione e vendita.
Il processo di gestione del rischio deve comprendere quattro elementi: analisi, valutazione, controllo e informazione. L’analisi implica l’esame del dispositivo, delle sue caratteristiche di sicurezza, dei suoi potenziali pericoli e dei rischi conseguenti. La valutazione implica prendere i dati dall’analisi e decidere se è accettabile o ha indicato la necessità di modifiche. Il controllo del rischio implica l’esame di come i rischi possono essere mitigati e se le azioni necessarie per realizzare la mitigazione porteranno di per sé nuovi rischi. Le informazioni implicano la compilazione dei dettagli del resto del processo in modo chiaro per riferimento futuro.
La ISO 14971 include anche diversi requisiti su come viene condotto il processo di gestione del rischio. Il personale dirigente del produttore deve assicurarsi che siano messe a disposizione risorse adeguate per eseguire il processo. Sono inoltre tenuti a determinare il livello di rischio accettabile nel dispositivo. Coloro che eseguono effettivamente il processo di gestione del rischio devono essere adeguatamente qualificati o esperti, il che può comportare sia la comprensione della gestione del rischio che la conoscenza approfondita del dispositivo stesso.