Die International Organization for Standardization (ISO) hat die ISO 13485 als Richtlinie für die Medizinindustrie erstellt. Insbesondere hilft ISO 13485 Managern, sicherzustellen, dass medizinische Geräte noch in einwandfreiem Zustand sind, und sie beschreibt auch das Design und die Herstellung dieser Medizinprodukte. Durch die Festlegung dieser Vorschriften und Standards möchte die ISO sicherstellen, dass medizinische Stiftungen nur Geräte verwenden, die ihren Patienten am meisten helfen, ohne versehentliche Schäden zu verursachen. Der 13485-Standard ersetzt mehrere andere standardisierte Dokumente und wird normalerweise mit der ISO 9001 kombiniert, muss es aber nicht.
ISO 13485 ist ein Leitfaden für medizinische Einrichtungen zur Herstellung und Wartung hochwertiger medizinischer Geräte. Auf der Herstellungsseite zeigt der 13485-Standard Werte und Informationen darüber an, was Geräte entweder zum Standard oder zum minderwertigen macht, wobei die Verwendung entweder illegal oder unethisch ist. Das Design ist auch standardisiert, um Ärzten den Übergang von einem Gerät zu einem neueren Gerät oder einem anderen Hersteller zu erleichtern, damit die medizinische Einrichtung weiterarbeiten kann, ohne sich hinzusetzen und sich an neue Geräte gewöhnen zu müssen.
Auf der Managementseite beschreibt ISO 13485, wie Vorgesetzte und Manager die Qualität überprüfen sollten und wie diese Qualität aufrechterhalten werden kann. Es gibt Kapitel zur Verfolgung und Meldung der Sterilisation von Geräten, zur Inspektion implantierbarer Geräte, zur Überprüfung der Wirksamkeit von Geräten und zur kontinuierlichen Überwachung des Risikomanagements. Für Manager oder Vorgesetzte, die nicht begeistert davon sind, Geräte ständig überprüfen zu müssen, gibt es ein Kapitel, in dem erklärt wird, warum die Überprüfung der Geräte wichtig ist und erklärt, dass es ein Standardmanagement ist, das für die Qualitätssicherung verantwortlich ist.
Drei Dokumente werden von ISO 13485 abgelöst, weil sie nicht so modernisiert sind oder weil die Informationen innerhalb des Dokuments so aufbereitet wurden, dass sie effizienter sind und höhere oder realistischere Qualitätsstandards aufweisen. Die drei Dokumente sind EN 46001, EN 46002 und ISO 13488. Die Umstellung auf die Norm 13485 wird dazu beitragen, dass die medizinische Einrichtung nicht wegen minderwertiger Ausstattung geschlossen wird und das Vertrauen der Patienten in die Einrichtung gestärkt wird.
Obwohl dies nicht erforderlich ist, sind ISO 9001 und ISO 13485 in der Regel gekoppelt. Denn diese beiden Normen befassen sich mit Medizinprodukten und -technik. Der Unterschied besteht darin, dass 13485 sich mit der Beschaffung und Aufrechterhaltung eines Qualitätssatzes von Geräten befasst, während es bei ISO 9001 darum geht, die Qualität weiter zu verbessern, was über den Wartungsaspekt des 13485-Standards hinausgeht.