Wenn ein Arzt ein Medikament für eine Erkrankung verschreibt, für die es nicht zugelassen ist, wird dies als Off-Label-Drug-Use bezeichnet. Der Off-Label-Use ist weltweit eine anerkannte und gängige Praxis, insbesondere in bestimmten medizinischen Disziplinen. Manchmal stellt Off-Label-Use eine innovative und frische Herangehensweise an eine Erkrankung dar, in anderen Fällen spiegelt sie den Pflegestandard und die langjährige übliche Anwendung wider. In den meisten Fällen ist eine Off-Label-Verschreibung völlig legal, obwohl sie für den Patienten möglicherweise nicht immer sicher ist.
Bevor ein Medikament freigegeben wird, durchläuft es einen langwierigen Test- und Zulassungsprozess. Das Medikament ist normalerweise auf eine bestimmte Erkrankung ausgerichtet, und die Tests sollen sicherstellen, dass das Medikament gegen die Erkrankung wirksam ist. Während des Zulassungszeitraums werden auch die besten Dosierungen und die beste Verabreichungsmethode festgelegt. Am Ende des Testzeitraums wird die Zulassungsbehörde wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Arzneimittelantrag entweder genehmigen oder ablehnen.
Nach der Zulassung kann das Pharmaunternehmen das Medikament für seine zugelassene Anwendung vermarkten, die manchmal auch als „Indikation“ bezeichnet wird. Beispielsweise kann ein Pharmaunternehmen ein Medikament entwickeln, das gegen Depressionen wirken soll. Werbung für das Medikament kann nur darauf hinweisen, dass es bei Depressionen wirksam ist. Ärzte können jedoch feststellen, dass das Medikament auch zur Behandlung von Schmerzen wirksam ist. In diesem Fall können sie es Patienten off-label verschreiben, die von der Art der Schmerzlinderung profitieren könnten, die das Medikament bietet.
Der Off-Label-Arzneimittelkonsum ist in der Pädiatrie besonders verbreitet, da viele Medikamente nur an Erwachsenen und nicht an Kindern getestet werden. Die Behandlung von Krebs beinhaltet auch einen großen Teil des Off-Label-Use, da die meisten Krebsmedikamente für eine bestimmte Art und ein bestimmtes Krebsstadium formuliert sind, aber sie können breiter anwendbar sein. Tierärzte betreiben auch Off-Label-Arzneimittelkonsum, insbesondere wenn es sich um exotische Arten handelt.
Bestimmte Medikamente wie Opiate sind streng reguliert und Ärzte dürfen sie nicht für den Off-Label-Gebrauch verschreiben. Die Verschreibung der meisten Medikamente ist jedoch völlig legal, da die Aufsichtsbehörden den Ärzten in der Regel nicht vorschreiben, wie sie genau meditieren sollen, obwohl die Behörden in offensichtlichen Fällen von Behandlungsfehlern eingreifen können. Die medizinische Wissenschaft schreitet so schnell voran, dass es für Aufsichtsbehörden schwierig sein kann, mit Innovationen in der Pharmaindustrie Schritt zu halten, und viele Pharmaunternehmen möchten lieber nicht für jeden möglichen Einsatz eines Medikaments den langwierigen Test- und Zulassungsprozess durchlaufen. Infolgedessen können bis zu 60 % der Verordnungen off-label sein.
Wenn Ihnen ein Arzt ein Off-Label-Medikament verschreibt, scheuen Sie sich nicht, Fragen dazu zu stellen. Sie sollten sich sicher fühlen, zu fragen, wie effektiv der Off-Label-Use sein wird und ob Studien über die Verwendung des Arzneimittels in einem Off-Label-Kontext veröffentlicht wurden. Stellen Sie sicher, dass Sie nach Nutzen und Risiken des Medikaments fragen und nach Nebenwirkungen und möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Wenn Sie Bedenken haben, das Medikament zu bezahlen, möchten Sie vielleicht herausfinden, ob Ihre Versicherung den Off-Label-Arzneimittelkonsum abdeckt oder nicht, da einige Unternehmen Off-Label-Rezepte nicht übernehmen.