Restlösemittel sind Chemikalien, die Pharmaunternehmen zur Herstellung verschiedener verschreibungspflichtiger Medikamente verwenden. Sie haben verschiedene Toxizitätsgrade, die in drei Stufen eingeteilt werden. Manchmal sind Restlösungsmittel ein Nebenprodukt des Herstellungsprozesses. Sie gelten als organische flüchtige Chemikalien, die von den meisten Arzneimittelherstellern so weit wie möglich aus ihren Endprodukten entfernt werden müssen.
Die pharmazeutische Industrie verwendet Restlösemittel in einer Vielzahl von Herstellungsverfahren. Manchmal werden die Chemikalien verwendet, um die Inhaltsstoffe eines Medikaments zu kombinieren. Lösungsmittel können auch verwendet werden, um Arzneimittelinhaltsstoffe in eine andere Form umzuwandeln, beispielsweise in Kristalle. Sie können verwendet werden, um die Zutaten vor dem Herstellungsprozess vorzubereiten. Zu anderen Zeiten entstehen durch die Kombination der Inhaltsstoffe des Arzneimittels Restlösungsmittel.
Da Medikamente im Wesentlichen eine Kombination isolierter chemischer Verbindungen sind, kann ihre Vermischung manchmal zu Nebenprodukten führen, die der Herstellungsprozess nicht vollständig entfernen kann. Wenn den Herstellern bekannt ist, dass bei der Herstellung bestimmter Arzneimittel wahrscheinlich Lösungsmittelrückstände anfallen, müssen sie in der Regel auf diese prüfen. Toxizitätsniveaus und Arten von Lösungsmitteln werden gemessen. Um die nationalen Sicherheitsrichtlinien und die Ethik bezüglich der Exposition des Menschen gegenüber Chemikalien einzuhalten, dürfen Hersteller nur bestimmte Mengen an Lösungsmitteln in ihren Endprodukten zulassen.
Gemäß Produktspezifikationen müssen Arzneimittelhersteller bestimmte Mengen an Lösungsmittelresten aus ihren Endprodukten entfernen. Es gibt eine Reihe von Lösungsmitteln, die aufgrund hoher Toxizität und Sicherheitsbedenken nicht während des Arzneimittelherstellungsprozesses verwendet werden sollten. Einige dieser organischen Chemikalien umfassen Benzol und Tetrachlorkohlenstoff. Andere Lösungsmittel, die die meisten Hersteller zu vermeiden versuchen, umfassen Dichlorethen und Trichlorethen.
Eine zweite Gruppe von Lösungsmittelrückständen, die im Arzneimittelherstellungsprozess verwendet werden könnten, wird als etwas weniger toxisch angesehen. Die Hersteller sind weiterhin verpflichtet, den Einsatz dieser Chemikalien einzuschränken, dürfen sie aber unter Umständen in den Prozess einbeziehen. Einige dieser Chemikalien umfassen Sulfolan, Tetralin und Chloroform. Der Gehalt dieser Chemikalien, der in Fertigarzneimitteln verbleiben darf, darf das nationale Sicherheitsniveau nicht überschreiten.
Lösungsmittel mit geringer Toxizität dürfen zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, dürfen jedoch nicht übermäßig verwendet werden. Ähnlich wie bei ihren etwas giftigeren Pendants in Gruppe zwei sind nur die Höchstmengen pro nationaler Sicherheitsstufe zulässig. Das Risiko, das diese Lösungsmittel für den Menschen darstellen, wird in der Regel als unbedeutend genug angesehen, dass ihre formelle Identifizierung von nationalen Regierungen und Herstellern nicht verlangt wird.