La sous-traitance médicale est une industrie hautement spécialisée qui se concentre sur la conception, le prototypage, la construction et l’emballage de dispositifs dans des environnements contrôlés et stériles. Les entreprises qui exécutent des sous-traitants médicaux peuvent souvent créer n’importe quel type d’appareil ou de composant à utiliser dans l’industrie médicale. Ils sont également généralement bien familiarisés avec toutes les lois, réglementations et normes applicables. Dans de nombreux cas, les entreprises ou leurs installations de fabrication auront des certifications gouvernementales ou internationales qui vérifient l’intégrité de leurs processus.
Tous les fabricants sous contrat offrent un certain type de service d’externalisation qui peut permettre à une entreprise d’avoir des composants ou des dispositifs construits selon les spécifications. Ce processus consiste généralement en une entreprise allant au sous-traitant avec une conception, un concept ou une formule. Le sous-traitant peut alors fournir un devis du coût de l’ensemble du processus. La fabrication en sous-traitance médicale est un exemple de cette pratique qui est spécifiquement utilisée pour créer des articles qui seront utilisés dans les soins de santé et les domaines connexes.
Si une entreprise a des conceptions pour un dispositif médical mais n’a pas les installations ou les connaissances nécessaires pour fabriquer les articles, elle retiendra généralement les services d’une entreprise de fabrication médicale sous contrat. Toute la phase de production peut ainsi être externalisée, y compris les emballages stériles conformes aux réglementations et aux tests applicables. Dans d’autres cas, une entreprise peut avoir un concept mais ne pas avoir les moyens de le concevoir ou de le prototyper. Les entreprises de fabrication sous contrat médical peuvent souvent également aider à cette phase, puis la mener à bien en production si le dispositif prototypé est acceptable.
Une entreprise qui fournit des produits médicaux sous contrat peut se spécialiser dans les petits articles stériles à usage unique, les gros équipements ou tout ce qui se trouve entre les deux. Les installations sont généralement étroitement contrôlées et comprennent souvent des salles blanches certifiées pour construire et emballer les articles stérilisés. Dans de nombreux cas, l’installation ou les salles blanches peuvent être certifiées par le gouvernement ou des organisations internationales. Ces certifications peuvent aider à garantir que les processus de fabrication sont conformes à des spécifications strictes et que toutes les méthodes de stérilisation appropriées sont utilisées.
La fabrication en sous-traitance médicale peut utiliser une variété de méthodes de stérilisation. Selon la situation et les demandes du client, les rayons gamma, le traitement par faisceau électronique, l’oxyde d’éthylène gazeux et d’autres méthodes peuvent être utilisés pour stériliser à la fois les produits manufacturés et l’environnement de travail. Les travailleurs portent généralement des blouses, des filets à cheveux et d’autres équipements stérilisés pour s’assurer que l’équipement médical qu’ils fabriquent reste également stérile. Des vêtements et des vestiaires stériles sont souvent fournis afin que les travailleurs n’introduisent aucun contaminant extérieur dans l’établissement.