Un formulaire de rapport de cas est un outil utilisé pour collecter des données au cours d’un essai clinique. Le promoteur conçoit le contenu des formulaires et les distribue en format papier ou électronique à tous les endroits où l’essai clinique est mené. Les chercheurs remplissent les formulaires et les renvoient au promoteur à intervalles réguliers ou à la fin de l’essai. Les données des formulaires sont analysées pour développer des conclusions sur les résultats de l’essai clinique, allant d’une conclusion selon laquelle un médicament testé semble être efficace et a des effets secondaires minimes à un résultat suggérant qu’une méthode de traitement étudiée ne fonctionne pas.
Les formulaires de rapport de cas sont extrêmement détaillés, car les chercheurs préfèrent avoir trop de données que pas assez. Avant qu’un formulaire de rapport de cas ne soit envoyé au promoteur, les informations d’identification liant le contenu des formulaires à des patients individuels sont supprimées, dans l’intérêt de la confidentialité et de la neutralité de l’étude. Les formulaires comprennent les antécédents des patients, les journaux d’interactions avec les patients et des notes sur la façon dont les patients réagissent au traitement étudié dans l’essai.
Toutes ces informations sont analysées pour voir si elles sont statistiquement significatives. Les formulaires de rapport de cas sont comparés les uns aux autres et les chercheurs examinent la réaction des différents groupes de patients de l’étude. Les patients sous placebo ou à différents niveaux de médicaments, par exemple, sont placés dans différents groupes pour analyse. Cette information est utilisée pour décrire empiriquement les résultats de l’essai clinique. Parce que le matériel sur un formulaire de rapport de cas est anonymisé, les chercheurs évitent le potentiel de biais, car ils ne savent rien sur les patients au-delà des informations génériques contenues dans les formulaires.
De nombreux essais cliniques utilisent des systèmes d’enregistrement électronique pour les rapports de cas. Ceux-ci rationalisent considérablement le processus, permettent une transmission et une recherche instantanées dans les bases de données, et fournissent également des méthodes pour lier différents types d’informations dans un dossier patient sans avoir à les localiser physiquement. L’utilisation de moyens électroniques peut également éliminer des problèmes tels qu’une mauvaise écriture masquant le contenu d’un formulaire de rapport de cas.
Au fur et à mesure que les formulaires de rapport de cas sont renvoyés, ils sont examinés minutieusement et le promoteur peut générer une liste de questions spécifiques nécessitant des éclaircissements. Tout élément d’un formulaire de rapport de cas qui semble étrange, comme un poids enregistré inhabituellement élevé pour un patient ou un élément étrange dans les antécédents médicaux d’un patient, doit être vérifié par les chercheurs. Ceci est conçu pour éliminer les données erronées, telles qu’une lecture erronée de la pression artérielle où les chiffres sont inversés par le chercheur lorsque la lecture est enregistrée.