Os ensaios clínicos para testar medicamentos e outros tratamentos geram muitos dados que devem ser gerenciados e verificados quanto à precisão. Um sistema de gerenciamento de dados clínicos é uma ferramenta que os experimentadores usam para controlar todos esses dados. Esses sistemas podem ser impressos ou eletrônicos e, às vezes, são gerenciados por uma empresa externa. Os sistemas de gerenciamento de dados clínicos geralmente incluem uma maneira de acompanhar todos os assuntos em um ensaio clínico, uma maneira de relatar eventos adversos, um calendário e uma maneira de visualizar os resultados dos testes laboratoriais.
Os ensaios clínicos são experimentos controlados para testar a eficácia de um tratamento para uma doença. Um ensaio clínico geralmente funciona com dois grupos – um grupo que faz o tratamento e um grupo que não faz. Os dados desses dois grupos são comparados para ver se o grupo que fez o tratamento melhorou mais do que o grupo de controle. Para encontrar os resultados, todos os dados de ambos os grupos devem ser cuidadosamente registrados e verificados quanto a erros. O sistema de gerenciamento de dados clínicos se encarrega dessa tarefa.
Os pesquisadores em um ensaio clínico preenchem relatórios de caso, documentos que registram as informações de cada sujeito do ensaio. Esses relatos de casos são enviados eletronicamente ou em papel para um gestor de dados, que os insere no sistema. Freqüentemente, duas pessoas diferentes inserem o mesmo conjunto de dados e o sistema compara as duas entradas. Isso ajuda a reduzir erros na entrada de dados. Os dados registrados são então verificados quanto a erros lógicos; por exemplo, se a idade de alguém for de 240 anos, provavelmente é um erro.
Uma função muito importante dos ensaios clínicos é testar as reações adversas ao tratamento experimental. Um sistema de gerenciamento de dados clínicos geralmente tem um módulo integrado para relatar eventos adversos. Isso ajuda os pesquisadores a controlar a frequência com que os participantes do estudo experimentam um determinado efeito colateral.
Um sistema de gerenciamento de dados clínicos também mantém o controle de todos os assuntos no ensaio clínico. Alguns programas eletrônicos até permitem que os participantes insiram suas próprias informações. Esses sistemas também são úteis para manter a confidencialidade das informações.
Outro recurso útil que muitos sistemas de gerenciamento de dados clínicos têm é um calendário que mantém o controle do cronograma experimental. Por exemplo, um sujeito pode precisar tomar um determinado medicamento em dias alternados e ver um pesquisador uma vez por semana para ser avaliado. O sistema de gerenciamento de dados clínicos ajuda os sujeitos e pesquisadores a cumprir o cronograma.