Os solventes residuais são produtos químicos que as empresas farmacêuticas usam para fabricar diferentes medicamentos prescritos. Eles têm vários graus de toxicidade que são classificados de acordo com três níveis. Às vezes, os solventes residuais são subprodutos do processo de fabricação. Eles são considerados produtos químicos orgânicos voláteis que a maioria dos fabricantes de medicamentos deve remover o máximo possível de seus produtos acabados.
A indústria farmacêutica usa solventes residuais em uma variedade de métodos de fabricação. Às vezes, os produtos químicos são usados para combinar os ingredientes de um medicamento. Os solventes também podem ser usados para transformar ingredientes de drogas em uma forma diferente, como cristais. Eles podem ser usados para preparar os ingredientes antes do processo de fabricação. Em outras ocasiões, os solventes residuais são produzidos como resultado da combinação dos ingredientes do medicamento.
Como os medicamentos são essencialmente uma combinação de compostos químicos isolados, misturá-los pode às vezes resultar em subprodutos que o processo de fabricação não consegue remover completamente. Se os fabricantes estão cientes de que o processo de produção de certos medicamentos pode resultar em solventes residuais, eles geralmente são solicitados a testá-los. Os níveis de toxicidade e os tipos de solventes são medidos. Para cumprir as diretrizes nacionais de segurança e ética em relação à exposição humana a produtos químicos, os fabricantes só podem permitir que certos níveis de solventes permaneçam em seus produtos acabados.
De acordo com as especificações do produto, os fabricantes de medicamentos devem remover certas quantidades de solventes residuais de seus produtos finais. Há um conjunto de solventes que não devem ser usados durante o processo de fabricação do medicamento devido aos altos níveis de toxicidade e questões de segurança. Alguns desses produtos químicos orgânicos incluem benzeno e tetracloreto de carbono. Outros solventes que a maioria dos fabricantes tenta evitar incluem o dicloroeteno e o tricloroeteno.
Um segundo grupo de solventes residuais que podem ser usados no processo de fabricação do medicamento é considerado um pouco mais baixo em toxicidade. Os fabricantes ainda são obrigados a limitar o uso desses produtos químicos, mas podem incluí-los no processo sob certas circunstâncias. Alguns desses produtos químicos incluem sulfolano, tetralina e clorofórmio. O nível desses produtos químicos permitidos para permanecer em produtos farmacêuticos acabados não deve exceder os níveis de segurança nacionais.
Solventes de baixa toxicidade podem ser usados na fabricação de medicamentos, mas não devem ser usados em excesso. Semelhante às suas contrapartes um pouco mais tóxicas no grupo dois, apenas as quantidades máximas por níveis de segurança nacionais são permitidas. O risco que esses solventes representam para os humanos é geralmente considerado insignificante o suficiente para que sua identificação formal não seja exigida pelos governos nacionais e fabricantes.