Um diretor de assuntos regulat?rios ? um profissional envolvido no tratamento de quest?es regulat?rias. Embora os governos normalmente tenham a responsabilidade de realizar trabalhos regulat?rios, os diretores de assuntos regulat?rios nem sempre s?o encontrados no governo. Dentro de uma ampla gama de empresas em diversos setores, os diretores de assuntos regulat?rios ocupam cargos que gerenciam efetivamente todas as responsabilidades regulat?rias da empresa e que antecipam proativamente os desafios relacionados ? regulamenta??o nos pa?ses em que a empresa opera.
Um diretor de assuntos regulat?rios que trabalha para uma empresa americana pode, por exemplo, ser a ?pessoa importante? para se comunicar com a US Food and Drug Administration. Esta ag?ncia reguladora ? o principal regulador de muitos bens de consumo. O diretor de assuntos regulat?rios pode ler e responder a cartas do FDA, incluindo quaisquer ?cartas de aviso? sobre atividades ou produtos n?o aprovados. O FDA tamb?m pode contribuir para o desenvolvimento de produtos, oferecendo feedback sobre futuros produtos planejados.
Muitas empresas esperam que o diretor de assuntos regulat?rios elabore uma estrat?gia regulat?ria geral que preveja e evite problemas relacionados ao n?o cumprimento de qualquer tipo de legisla??o ambiental ou do consumidor. O diretor de assuntos regulat?rios pode ser respons?vel por obter as licen?as necess?rias para todos os projetos e produtos. Esse profissional provavelmente passar? muito tempo lendo documentos, uma vez que muitos dos requisitos regulamentares de uma determinada empresa dependem de evid?ncias e envios “conforme indicado”, onde o idioma de um envio pode determinar resultados.
As equipes que est?o trabalhando em pesquisas relacionadas ? regulamenta??o tamb?m podem ser aconselhadas ou supervisionadas pelo diretor de assuntos regulat?rios. Isso pode incluir produtos que ainda n?o foram aprovados pelo FDA ou que foram sinalizados por algum outro motivo. Essas equipes de projeto podem se reportar ao diretor de AR como uma maneira de garantir que a lideran?a apropriada esteja no circuito para avan?ar rapidamente em novas vantagens regulat?rias. Em geral, o diretor de assuntos regulat?rios se comunicar? dentro de uma ampla ?rea de uma empresa e al?m dela, com reguladores e outras pessoas fora da empresa.
Os aspectos pr?ticos do trabalho de um diretor de assuntos regulat?rios ter?o muito a ver com o escopo e o tamanho de uma empresa. Observar as opera??es da empresa mostrar? muito para quem est? de fora sobre quantas viagens um profissional pode fazer e como pode ser sua conta de despesa. Um l?der ou diretor de assuntos regulat?rios de uma empresa maior ou multinacional pode ter muito mais aprendizado regulat?rio para entender como as ag?ncias funcionam em na??es ou regi?es estrangeiras, por exemplo, na ?sia, no Oriente M?dio ou na Uni?o Europeia .