De nombreuses entreprises commercialisent des biens et des services soumis ? des restrictions juridiques complexes. Afin de ne pas enfreindre la loi, ces entreprises emploient souvent un responsable des affaires r?glementaires, un employ? sp?cialis? dans le suivi des lois et r?glementations pertinentes et s’assure que l’entreprise reste en conformit? avec ces r?gles. Un responsable des affaires r?glementaires est g?n?ralement responsable de la recherche et de la surveillance des lois et r?glementations, de la diffusion de ces informations ? d’autres au sein de l’organisation, de l’examen de l’organisation pour les probl?mes de r?glementation et d’agir en tant que liaison avec les agences de r?glementation gouvernementales.
Bien que toutes les entreprises ne commercialisent pas des produits ou des services n?cessitant un contr?le r?glementaire, beaucoup le font, en particulier si l’entreprise fabrique des biens ou fournit des services soumis ? des licences ou ? d’autres types de conformit? l?gale. Par exemple, les normes de production d’?quipements m?dicaux sont souvent d?termin?es par une agence de r?glementation nationale, telle que la Food and Drug Administration (FDA) aux ?tats-Unis ou la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni. Un responsable des affaires r?glementaires d’une entreprise qui fabrique des produits et des ?quipements li?s ? la sant? doit non seulement ?tre au courant des normes r?glementaires de son propre pays, mais peut ?galement devoir s’assurer que l’?quipement de l’entreprise r?pond aux normes d’autres pays si les produits doivent ?tre export?.
Un responsable des affaires r?glementaires travaillera ?galement au sein de son organisation pour s’assurer que les employ?s sont au courant des questions d’affaires r?glementaires. Il d?veloppe g?n?ralement des processus pour informer l’organisation lorsque des changements r?glementaires surviennent et peut servir de point de r?f?rence pour diff?rents d?partements. Dans les cas o? les questions r?glementaires sont en mouvement ou en litige, un responsable des affaires r?glementaires contacte souvent les responsables des agences appropri?es pour tenter de clarifier les choses.
La formation des responsables des affaires r?glementaires peut varier consid?rablement. Certains responsables des affaires r?glementaires ont une formation universitaire en droit ou en biblioth?conomie, ces derniers ?tant donn? que les affaires r?glementaires n?cessitent souvent beaucoup de recherche et la capacit? d’utiliser des bases de donn?es exclusives. ?tant donn? que la conformit? r?glementaire n?cessite souvent une bonne connaissance du secteur et de la gamme de produits ou de services d’une entreprise, il n’est pas rare qu’un responsable des affaires r?glementaires soit quelqu’un qui a travaill? dans d’autres domaines d’une entreprise. Apr?s de nombreuses ann?es d’apprentissage de l’entreprise et du secteur, l’employ? peut recevoir une formation suppl?mentaire en affaires r?glementaires avant d’occuper un poste de gestion r?glementaire.