Un directeur des affaires réglementaires est un professionnel impliqué dans le traitement des questions réglementaires. Bien que les gouvernements aient généralement la responsabilité de mener des travaux de réglementation, les directeurs des affaires réglementaires ne se trouvent pas toujours au sein du gouvernement. Au sein d’un large éventail d’entreprises dans de nombreux secteurs différents, les directeurs des affaires réglementaires occuperont des postes qui gèrent efficacement toutes les responsabilités réglementaires de l’entreprise et qui anticipent de manière proactive les défis liés à la réglementation dans les pays dans lesquels l’entreprise opère.
Un directeur des affaires réglementaires travaillant pour une entreprise américaine peut, par exemple, être la « personne-ressource » pour communiquer avec la Food and Drug Administration des États-Unis. Cet organisme de réglementation est le principal régulateur pour de nombreux biens de consommation. Le directeur des affaires réglementaires peut s’engager à lire et à répondre aux lettres de la FDA, y compris toute « lettre d’avertissement » concernant des activités ou des produits non approuvés. La FDA peut également contribuer au développement de produits en offrant des commentaires sur les futurs produits prévus.
De nombreuses entreprises attendent de leur directeur des affaires réglementaires qu’il élabore une stratégie réglementaire globale qui anticipe et évite les problèmes liés au non-respect de tout type de droit de l’environnement ou de la consommation. Le directeur des affaires réglementaires peut être chargé d’obtenir les licences nécessaires pour tous les projets et produits. Ce professionnel passera probablement beaucoup de temps à lire des documents, car la plupart des exigences réglementaires d’une entreprise donnée reposent sur des preuves et des soumissions comme indiqué où la langue d’une soumission peut déterminer les résultats.
Les équipes qui travaillent sur des recherches liées à la réglementation peuvent également être conseillées ou supervisées par le directeur des affaires réglementaires. Cela peut inclure des produits qui n’ont pas encore été approuvés par la FDA ou qui ont été signalés pour une autre raison. Ces équipes de projet peuvent rendre compte au directeur de la RA afin de s’assurer que le leadership approprié est dans la boucle afin de passer rapidement aux nouveaux avantages réglementaires. En général, le directeur des affaires réglementaires communiquera au sein d’un vaste domaine d’une entreprise, et au-delà, avec les régulateurs et autres personnes extérieures à l’entreprise.
Les aspects pratiques du travail d’un directeur des affaires réglementaires auront beaucoup à voir avec la portée et la taille d’une entreprise. L’examen des opérations de l’entreprise en dira beaucoup aux étrangers sur le nombre de voyages que l’un de ces professionnels pourrait effectuer et à quoi pourrait ressembler son compte de dépenses. Un responsable des affaires réglementaires ou un directeur d’une entreprise plus grande ou multinationale peut avoir beaucoup plus d’apprentissage réglementaire à faire afin de comprendre comment les agences fonctionnent dans des pays ou des régions étrangères, par exemple en Asie, au Moyen-Orient ou dans l’Union européenne .