Un directeur des affaires r?glementaires est un professionnel impliqu? dans le traitement des questions r?glementaires. Bien que les gouvernements aient g?n?ralement la responsabilit? de mener des travaux de r?glementation, les directeurs des affaires r?glementaires ne se trouvent pas toujours au sein du gouvernement. Au sein d’un large ?ventail d’entreprises dans de nombreux secteurs diff?rents, les directeurs des affaires r?glementaires occuperont des postes qui g?rent efficacement toutes les responsabilit?s r?glementaires de l’entreprise et qui anticipent de mani?re proactive les d?fis li?s ? la r?glementation dans les pays dans lesquels l’entreprise op?re.
Un directeur des affaires r?glementaires travaillant pour une entreprise am?ricaine peut, par exemple, ?tre la ? personne-ressource ? pour communiquer avec la Food and Drug Administration des ?tats-Unis. Cet organisme de r?glementation est le principal r?gulateur pour de nombreux biens de consommation. Le directeur des affaires r?glementaires peut s’engager ? lire et ? r?pondre aux lettres de la FDA, y compris toute ? lettre d’avertissement ? concernant des activit?s ou des produits non approuv?s. La FDA peut ?galement contribuer au d?veloppement de produits en offrant des commentaires sur les futurs produits pr?vus.
De nombreuses entreprises attendent de leur directeur des affaires r?glementaires qu’il ?labore une strat?gie r?glementaire globale qui anticipe et ?vite les probl?mes li?s au non-respect de tout type de droit de l’environnement ou de la consommation. Le directeur des affaires r?glementaires peut ?tre charg? d’obtenir les licences n?cessaires pour tous les projets et produits. Ce professionnel passera probablement beaucoup de temps ? lire des documents, car la plupart des exigences r?glementaires d’une entreprise donn?e reposent sur des preuves et des soumissions comme indiqu? o? la langue d’une soumission peut d?terminer les r?sultats.
Les ?quipes qui travaillent sur des recherches li?es ? la r?glementation peuvent ?galement ?tre conseill?es ou supervis?es par le directeur des affaires r?glementaires. Cela peut inclure des produits qui n’ont pas encore ?t? approuv?s par la FDA ou qui ont ?t? signal?s pour une autre raison. Ces ?quipes de projet peuvent rendre compte au directeur de la RA afin de s’assurer que le leadership appropri? est dans la boucle afin de passer rapidement aux nouveaux avantages r?glementaires. En g?n?ral, le directeur des affaires r?glementaires communiquera au sein d’un vaste domaine d’une entreprise, et au-del?, avec les r?gulateurs et autres personnes ext?rieures ? l’entreprise.
Les aspects pratiques du travail d’un directeur des affaires r?glementaires auront beaucoup ? voir avec la port?e et la taille d’une entreprise. L’examen des op?rations de l’entreprise en dira beaucoup aux ?trangers sur le nombre de voyages que l’un de ces professionnels pourrait effectuer et ? quoi pourrait ressembler son compte de d?penses. Un responsable des affaires r?glementaires ou un directeur d’une entreprise plus grande ou multinationale peut avoir beaucoup plus d’apprentissage r?glementaire ? faire afin de comprendre comment les agences fonctionnent dans des pays ou des r?gions ?trang?res, par exemple en Asie, au Moyen-Orient ou dans l’Union europ?enne .