Die ISO 10993 ist eine von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm zur Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Dieser 1995 eingeführte Standard erstellt weltweit Richtlinien für Biokompatibilitätstests. Es handelt sich um einen 20-teiligen Standard, der von Reizungen bis hin zu verzögerter Überempfindlichkeit, Wechselwirkungen mit dem Blut und den chemischen Eigenschaften der beteiligten Materialien alles testet. Es kann allgemein als eine Reihe von Tests und Prinzipien verstanden werden, die Medizinprodukte bewerten, um sicherzustellen, dass es infolge ihrer Verwendung keine schädlichen Auswirkungen auf den menschlichen Körper gibt.
Es ist wichtig, die Biokompatibilität von Medizinprodukten gründlich zu bewerten – verschiedene Produkte können unterschiedliche Arten von Wechselwirkungen mit den Geweben und Organen des Körpers haben. Beispielsweise kann ein Material aus dem medizinischen Gerät in das umgebende Gewebe austreten oder unbeabsichtigt in den Blutkreislauf gelangen. Einige dieser Elemente können unsicher sein. Die Norm ISO 10993 verwendet Tiermodelle, In-vitro-Tests und analytische Chemie, um die Bewertung durchzuführen. Die Geräte werden nach ihrem chemischen und physikalischen Aufbau, den Gewebearten, mit denen sie in Kontakt kommen, und der Dauer der Gesamtexposition bewertet.
Die ISO 10993 bietet Richtlinien zu den erforderlichen Prüfarten und hilft beim Verständnis und der Auswertung der gewonnenen Daten. Es hilft auch bei der Identifizierung von Bereichen, in denen mehr Informationen benötigt werden, und hilft, Lücken mithilfe von Risikoanalysemethoden zu erkennen. Alle Hersteller von Medizinprodukten, Aufsichtsbehörden und Labors müssen die Norm ISO 10993 einhalten. Geräte werden entweder in Implantat-, Oberflächen- oder externe Kommunikation kategorisiert und nach der Expositionsdauer weiter unterteilt. Begrenzte Exposition steht für weniger als 24 Stunden, länger gilt als alles zwischen einem Tag und einem Monat und dauerhaft steht für mehr als einen Monat.
Einige der Tests in ISO 10993 umfassen die Prüfung auf lokale Auswirkungen nach der Implantation eines Geräts in den Körper, ob Rückstände vorhanden sind und wie sich Materialien wie Keramik, Metall und Polymere bei Kontakt mit dem Körper zersetzen. Jeder Test ist aus zahlreichen Gründen wichtig. Zum Beispiel beinhaltet ein Test die Bewertung der systemischen Toxizität. Dabei soll untersucht werden, ob das Gerät Stoffe in den Körper abgibt und wenn ja, in welchen Konzentrationen. Wenn die Konzentration zu hoch ist, kann es absorbiert und in verschiedene Bereiche zirkuliert werden, was zu extremen toxischen Wirkungen führt.
Experten, die ISO 10993 zur Prüfung auf systemische Toxizität verwenden, müssen die relevanten Verfahren aus den Normenlisten nach eigenem Ermessen auswählen, um sicherzustellen, dass sie auf das zu prüfende Produkt anwendbar sind. Bei der Anwendung dieser Normen besteht Ermessensspielraum, da eine übermäßige Starrheit oder zu detaillierte Spezifikationen den Sachverständigen daran hindern könnten, die relevantesten Prüfmethoden anzuwenden. Wenn sie von den in der Norm vorgeschriebenen Methoden abweichen, müssen sie die Gründe für ihre Testmethoden erläutern und ihre Entscheidungen ausreichend wissenschaftlich untermauern.