La creazione, la vendita, la distribuzione e l’uso di farmaci sono strettamente regolamentati nella maggior parte dei paesi. Le leggi proteggono la ricerca dei produttori di farmaci concedendo brevetti sui metodi e stabiliscono regole su come e quando gli equivalenti generici possono entrare nel mercato. I governi in genere stabiliscono anche requisiti di sicurezza e test prima di consentire la vendita o la prescrizione di farmaci. Altre leggi controllano il modo in cui i farmaci possono essere commercializzati, sia ai potenziali pazienti che ai medici, e anche le capacità di prescrizione dei medici sono spesso modellate dalle normative. L’intersezione di queste leggi e di tutte le altre leggi relative all’industria farmaceutica crea quella che è nota come legge farmaceutica.
In molti modi, il campo del diritto farmaceutico è un’intersezione di proprietà intellettuale, politica pubblica e regolamentazione nazionale. Da un lato, i produttori farmaceutici hanno bisogno di protezione per tutta la ricerca che porta alla creazione di un farmaco. Questo in genere si presenta sotto forma di brevetto, che è uno strumento di proprietà intellettuale. Dall’altro c’è la tutela del consumatore. Se un prodotto sta entrando nel mercato libero come farmaco farmaceutico, i governi in genere vogliono certe garanzie che il prodotto sia sicuro. Il governo ha anche interesse a garantire che il farmaco sia adeguatamente pubblicizzato e, nella maggior parte dei casi, dispensato solo da medici qualificati per diagnosticare i problemi.
Un avvocato farmaceutico generalmente deve avere un’ampia conoscenza dell’industria farmaceutica per avere successo nella pratica del diritto farmaceutico. Nonostante l’ampiezza del campo, tuttavia, il lavoro effettivo della maggior parte degli avvocati farmaceutici è piuttosto concentrato. Gli avvocati di solito lavorano per il governo, un produttore di farmaci o consumatori lesi. I contorni di ogni lavoro sono marcatamente diversi, sebbene ciascuno sia un aspetto della legge farmaceutica.
Alcuni avvocati lavorano per influenzare la politica farmaceutica dall’alto. Questi avvocati in genere lavorano per enti governativi e aiutano a creare regole per i requisiti dei test farmaceutici, le ispezioni di sicurezza e le normative pubblicitarie. Spesso entrano in gioco anche i requisiti di licenza e la supervisione dei farmacisti. Gli avvocati del governo sono in genere responsabili dell’applicazione delle leggi nazionali relative ai prodotti farmaceutici, il che significa che puniscono le aziende farmaceutiche, le farmacie e i medici che violano le leggi.
Le aziende in genere si affidano a consulenti legali per gestire una serie di problemi interni relativi al diritto farmaceutico. Il lavoro principale di un avvocato farmaceutico aziendale è solitamente la protezione dei brevetti. I brevetti sono molto importanti per i produttori farmaceutici. Se un produttore concorrente può semplicemente aspettare che un farmaco arrivi sul mercato, quindi imitarlo, il prodotto imitato può essere venduto in genere a un prezzo molto meno costoso perché il produttore concorrente non ha dovuto investire altrettanto capitale in ricerca e sviluppo. I brevetti possono riguardare non solo il processo con cui è stato prodotto un farmaco, ma anche miscele proprietarie di ingredienti e, in alcuni casi, percentuali di ingredienti.
I brevetti farmaceutici sono generalmente rilasciati solo per durate limitate come stabilito dalla legge. Dopo un po’, i concorrenti possono tentare di ricreare il farmaco. La presenza sul mercato di equivalenti di farmaci generici avviene una volta scaduto il brevetto di un farmaco. Tutto questo è controllato dalla legge farmaceutica.
La pratica del diritto farmaceutico incorpora anche elementi di lesioni personali ed etica farmaceutica. Se un paziente viene danneggiato dall’uso di un farmaco che forse avrebbe dovuto essere meglio testato o meglio etichettato, il paziente può scegliere di intentare una causa contro il produttore. Questi tipi di azioni legali coinvolgono tipicamente grandi classi di querelanti e riguardano l’applicazione del diritto farmaceutico a situazioni di vita reale. Fondamentalmente qualsiasi caso che riguardi farmaci farmaceutici rientra nell’ambito del diritto farmaceutico, sia che riguardi come sono stati prodotti i farmaci, come sono stati utilizzati o come sono stati dispensati.