Ein Quelldokument ist ein Originaldokument, das in einer klinischen Studie verwendet wird. Quelldokumente sind ein kritischer Bestandteil der Informationssammlung, die verwendet wird, um eine Schlussfolgerung zu ziehen, und sie können von Prüfern geprüft werden, die feststellen, ob das Ergebnis der klinischen Prüfung einer strengen wissenschaftlichen Bewertung standhält oder nicht. Diese Dokumente müssen sorgfältig behandelt werden, da sie nicht nur für die Studie selbst wichtig sind, sondern auch vertrauliche Patienteninformationen enthalten.
Um als Quelldokument zu gelten, muss ein Dokument ein Original oder eine beglaubigte Kopie sein. Dies soll Situationen verhindern, in denen Informationen zum Zweck der Manipulation von Studienergebnissen verfälscht werden, und Probleme wie schlechte Kopien, die schwer lesbar sind und für Personen, die Studiendaten durchgehen, verwirrend sein können, vermieden werden. Viele Studien verwenden ein standardisiertes Quelldokumentformat, z. B. ein einziges Basisformular für Krankenakten, um die Überprüfung von Quelldokumenten zu vereinfachen.
Zu den Quellendokumenten gehören die Ergebnisse medizinischer Bildgebungsstudien wie Röntgenaufnahmen und MRIS, Laborberichte, Krankenakten, Ausdrucke von diagnostischen Untersuchungen wie Spirometrie und Elektrokardiographie, Kopien von Einverständniserklärungen, Tagebücher, die von Patienten geführt werden, um ihre Antworten auf die Studie aufzuzeichnen , Notizen von Forschern und so weiter. Jeder Patient hat eine mit Quelldokumenten gefüllte Akte, und diese Akten werden in einem gesicherten Bereich gespeichert, auf den nur autorisiertes Personal zugreifen kann. Ein Quelldokument kann sowohl Patienteninformationen als auch proprietäre Informationen über das untersuchte Gerät oder Medikament enthalten, was die Sicherheit kritisch macht.
Bei der Auswertung des Ergebnisses der klinischen Studie durch die Forscher zum Zwecke der Niederschrift der Ergebnisse beziehen sie sich auf die Quellendokumente. Dieselben Dokumente werden auch von Prüfungsbehörden verwendet, die das Ergebnis der Studie bestätigen. Wenn aus irgendeinem Grund kein Original verfügbar ist und eine beglaubigte Kopie verwendet werden muss, möchte der Auditor möglicherweise eine Erklärung für die Ersetzung, da der Verlust oder Diebstahl eines Originaldokuments eine Studie beeinträchtigen könnte.
Da ein Quelldokument nicht nur von Forschern, sondern auch von Auditoren und anderem Personal geprüft wird, muss es klar strukturiert und gut präsentiert werden. Forscher versuchen, Abkürzungen wie Abkürzungen zu vermeiden, und müssen Dokumente sauber und klar ausfüllen. Wenn Quelldokumente verwirrend oder schlecht organisiert sind, kann dies die Studie selbst schlecht widerspiegeln und Auditoren und andere Gutachter haben möglicherweise Bedenken hinsichtlich der Integrität der Daten und der Wirksamkeit der Studie.