ISO 9001 ist eine kundendienstorientierte Qualitätsmanagementnorm, die erstmals im Jahr 2000 von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) übernommen wurde. Gemäß dem Standard müssen Unternehmen die Fähigkeit nachweisen, die Kundenzufriedenheit in Bezug auf Produktfunktion, Qualität und Leistung zu erfüllen oder zu übertreffen. Ebenso müssen konforme Organisationen auch die behördlichen Anforderungen, Industriestandards und Best Practices in Bezug auf Produktionsprozesse und -ergebnisse strikt einhalten. Kurz gesagt, ISO 9001-Standards stellen sicher, dass Unternehmen Qualitätsprodukte anbieten und gleichzeitig Feedback von Kunden, Endbenutzern und Aufsichtsbehörden fördern und darauf reagieren.
Ein internationaler Konsens wurde verwendet, um Standards zu bestimmen, die für alle Organisationen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen, die sowohl die Kunden- als auch die behördlichen Anforderungen erfüllen, universell anwendbar sind. Die Konformität mit behördlichen Anforderungen und Kundenerwartungen reicht jedoch nicht aus, um die ISO 9001-Normen zu erfüllen. Organisationen müssen auch Systeme für kontinuierliche Verbesserungsinitiativen einrichten und sich aktiv daran beteiligen. Selbstaudits, freiwillige Kundenaudits und unabhängige Drittzertifizierungsstellen werden ermutigt, Organisationen bei ihren Bemühungen um kontinuierliche Verbesserung zu unterstützen.
Der ISO 9001-Standard und seine Anforderungen sollen für alle Organisationen gelten, unabhängig von Größe oder Branche. Als solche schreibt die ISO nicht vor, wie eine Organisation die Anforderungen erfüllen muss, sondern nur, dass die Richtlinienanforderungen erfüllt werden. Unter solchen Bedingungen bereitgestellte generische Standards ermöglichen es jeder Organisation, ihre eigenen einzigartigen Prozesse und Kontrollen festzulegen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Bestimmte Klauseln im Text der Standard-Gliederungskriterien, nach denen eine Organisation im seltenen Fall einer nicht anwendbaren Anforderung ausgeschlossen werden kann. Ausgeschlossene Standards können die Verantwortung der Organisation für die Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Produktion nicht beeinträchtigen, da Konformitätserklärungen nicht der Ablehnung der ISO 9001-Zertifizierung unterliegen.
Unter der ISO 9000-Normenfamilie ist die 9001 überarbeitete und 2008 ergänzte ISO 2009 die einzige Norm, für die Organisationen eine Zertifizierung beantragen können. Die Zertifizierung ist keine Konformitätsvoraussetzung, aber die Zertifizierung dient dazu, den Kunden zu versichern, dass die Organisation tatsächlich konform ist. Wenn es auf Business-to-Business-Umgebungen angewendet wird, hilft eine ISO 9001-Zertifizierung, Vertrauen zu schaffen, insbesondere in Situationen mit neuen Geschäftsbeziehungen oder Joint Ventures.
Beispielsweise kann eine Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten aufgrund der geografischen Lage Schwierigkeiten haben, bei einem ausländischen Lieferanten eine Due Diligence durchzuführen. Zu wissen, dass die Organisation den ISO 9001-Standards entspricht, kann dazu beitragen, Bedenken zu zerstreuen. Die Dokumentation, dass der Lieferant nicht nur die Einhaltung bestätigt, sondern auch die strengen Zertifizierungen bestanden hat, stärkt das Vertrauen in die neue Business-to-Business-Beziehung. Unter sonst gleichen Bedingungen könnte eine ISO-Zertifizierung tatsächlich eine Vertrags- oder Geschäftsbeziehungsentscheidung beeinflussen, insbesondere für Unternehmen mit begrenzten Ressourcen für die Durchführung von Due Diligences.