Die Hauptaufgabe eines Forschers in klinischen Studien besteht in der Regel darin, den Prozess des Testens von Medikamenten und medizinischen Verfahren an Menschen zu überwachen und sicherzustellen, dass die Prozesse ethisch vertretbar und sicher sind und den zuständigen Behörden ordnungsgemäß gemeldet werden. In den meisten Fällen handelt es sich bei den Prüfärzten um ausgebildete Ärzte mit erheblicher Erfahrung in einem oder mehreren der von der Studie abgedeckten Bereiche. Ein renommierter Onkologe könnte sich zum Beispiel anmelden, um eine Krebsmedikamentenstudie zu untersuchen – er oder sie hätte das Fachwissen, um wahrscheinliche Ergebnisse schnell zu antizipieren, und könnte auch Teilnehmer und Mitarbeiter darauf vorbereiten, was sie erwartet. Diese Person hat eine Reihe wichtiger Verantwortlichkeiten, beginnend mit der Genehmigung der Studie und der Registrierung der Teilnehmer; Von dort aus ist er in der Regel dafür verantwortlich, dass die eigentlichen Tests wie geplant verlaufen, muss dann die Ergebnisse tabellarisch darstellen und veröffentlichen. Die meisten Ermittler tun all dies zusätzlich zur Aufrechterhaltung einer regulären Praxis und der kontinuierlichen Untersuchung von Patienten. Sie werden in der Regel für ihr Engagement entschädigt, was ein Anreiz ist, und viele mögen auch die Möglichkeit, andere Fachleute zu treffen und ihre Fähigkeiten zu erweitern.
Aufsichtsrolle
In den meisten Ländern der Welt müssen Arzneimittel einer Reihe von Tests unterzogen werden, bevor sie an die breite Öffentlichkeit verkauft werden können was seine Risiken sind. Arzneimittelhersteller sind in der Regel die ersten, die Studien vorschlagen und beginnen, diese zu arrangieren, aber in den meisten Fällen können sie sie nicht ganz alleine durchführen. Die Gesetze der meisten Länder erfordern eine starke Beteiligung einer Reihe von externen Akteuren, um unter anderem Verlässlichkeit und Unparteilichkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Der Prüfarzt der klinischen Prüfung ist in der Regel die wichtigste Person im Prozess.
Wie der Titel schon sagt, ist diese Person die Hauptrolle bei der Ermittlung. Er oder sie stellt sicher, dass alles strikt „nach den Büchern“ läuft und alle erforderlichen Protokolle einhalten. Dies umfasst in der Regel alles, von der Sicherstellung, dass alle physischen Forschungseinrichtungen dem Code entsprechen, bis hin zur Regulierung, wie Patienteninformationen gespeichert, identifiziert und schließlich weitergegeben werden. Ermittler sind im Wesentlichen wie Projektmanager oder Chefs, die die Arbeit beaufsichtigen und die Befugnis haben, Arbeit an andere zu delegieren, aber in der Regel tragen sie selbst die letztendliche Verantwortung für das Ergebnis.
Erforderliche Genehmigung einholen
Die Erledigung der administrativen Arbeit, die erforderlich ist, um die Studien von lokalen und nationalen Zulassungsbehörden genehmigt zu bekommen, kann ebenfalls vom Prüfarzt übernommen werden. In den meisten Fällen haben die Arzneimittelhersteller zumindest die Vorarbeit an dieser Front geleistet, aber wenn die Studie voranschreitet und sich die Leute einschreiben, liegt es normalerweise am Ermittler, sicherzustellen, dass die zuständigen Behörden wissen, was vor sich geht und die richtigen Unterlagen vorliegen .
Teilnehmer einschreiben
Menschen als Studienteilnehmer zu gewinnen, ist ein weiterer wichtiger Aspekt der Arbeit und manchmal einer der Gründe, warum Ärzte überhaupt als Ermittler arbeiten möchten. Viele der modernsten Medikamente gegen wirklich aggressive Krankheiten stehen nur in Studien zur Verfügung. Patienten, die nicht auf Medikamente ansprechen, die auf dem Massenmarkt erhältlich sind, sind einige der besten Personen, um an Studien teilzunehmen, und bei Patienten im Endstadium kann die Möglichkeit, dass ein getestetes Medikament wirkt, lebensrettend sein. Zumindest für populäre Erkrankungen und Medikamente haben Studien jedoch oft lange Wartelisten. Ärzte, die als Ermittler fungieren, können manchmal ihre eigenen Patienten priorisieren, was sowohl eine vollständige Studie als auch eine Liste von Patienten gewährleistet, die dem Administrator – zumindest bis zu einem gewissen Grad – bekannt sind.
Ergebnisse verwalten
Die Ermittler unternehmen in der Regel Schritte, um sicherzustellen, dass alle Teile des Tests auf die gleiche Weise durchgeführt werden, einschließlich aller Aspekte von der Position des Patienten während der Medikamentenverabreichung bis hin zu den Intervallen, in denen die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Der Prüfarzt ist in der Regel auch dafür verantwortlich, die Studie abzuschließen und die Ergebnisse zu analysieren und diese Ergebnisse dann in einen formellen Bericht umzuwandeln, der sowohl an den Hersteller als auch an die staatliche Aufsichtsbehörde gesendet wird.
In den meisten Fällen endet die Arbeit, sobald diese Papiere eingereicht wurden, aber es gibt Fälle, in denen der Ermittler zur Verfügung stehen muss, um Fragen zu beantworten oder Entscheidungen zu verteidigen. Dies ist am häufigsten der Fall, wenn die Zulassung verweigert wird oder wenn später Probleme mit Nebenwirkungen oder anderen Nebenwirkungen auftreten, die während der Tests nicht entdeckt oder offengelegt wurden.
Ausgleich anderer Verantwortlichkeiten
Ein Arzt muss in der Regel weder eine Verbindung zu einem Lehrkrankenhaus oder einer medizinischen Fakultät haben, um ein Prüfarzt zu sein, noch muss er oder sie Vorkenntnisse haben, um sich zu qualifizieren. Der genaue Prozess, um Prüfarzt für klinische Studien zu werden, kann von Ort zu Ort unterschiedlich sein, aber in vielen Fällen hinterlegen interessierte Ärzte ihre Informationen bei den Organisatoren kommerzieller Studien, die sie dann benachrichtigen, wenn eine anhängige Studie in ihrem Gebiet nach jemandem mit ihrem Sachverstand.
Von dort aus wird der Arzt wahrscheinlich ein Gespräch mit dem Arzneimittelhersteller oder dessen Vertreter führen müssen und mehr über die Arbeit erfahren. Einer der wichtigsten Faktoren, die der Arzt berücksichtigen muss, ist, wie er die Studie durchführt und gleichzeitig seine Arbeit fortsetzt. Prozesse dauern in der Regel sehr lange, aber die Ermittler brechen ihre anderen Verpflichtungen während der Teilnahme nicht oft ab.
Wenn ein Arzt die Möglichkeit erwägt, an einer klinischen Studie teilzunehmen, sollte er möglicherweise überlegen, ob die Studie in seine Patientenpopulation passt. Er sollte auch prüfen, ob er oder sie über die für die Durchführung der Studie erforderliche Ausrüstung verfügt. Ausreichend Personal für all diese Aufgaben ist eine weitere Voraussetzung.