Viele Unternehmen handeln mit Waren und Dienstleistungen, die komplexen rechtlichen Beschränkungen unterliegen. Um nicht gegen das Gesetz zu verstoßen, beschäftigen diese Unternehmen oft einen Regulatory Affairs Manager, einen Mitarbeiter, der darauf spezialisiert ist, relevante Gesetze und Vorschriften zu verfolgen und sicherzustellen, dass das Unternehmen diese Regeln einhält. Ein Regulatory Affairs Manager übernimmt in der Regel die Verantwortung für die Recherche und Überwachung von Gesetzen und Vorschriften, die Weitergabe dieser Informationen an andere innerhalb der Organisation, die Überprüfung der Organisation auf regulatorische Probleme und die Zusammenarbeit mit staatlichen Aufsichtsbehörden.
Obwohl nicht alle Unternehmen mit Produkten oder Dienstleistungen handeln, die einer behördlichen Prüfung bedürfen, tun dies viele, insbesondere wenn das Unternehmen Waren herstellt oder Dienstleistungen anbietet, die einer Lizenzierung oder anderen Arten der Rechtskonformität unterliegen. Standards für die Herstellung von medizinischen Geräten werden beispielsweise oft von einer nationalen Regulierungsbehörde festgelegt, wie der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten oder der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien. Ein Regulatory Affairs Manager für ein Unternehmen, das gesundheitsbezogene Produkte und Geräte herstellt, muss nicht nur die regulatorischen Standards in seinem eigenen Land kennen, sondern muss möglicherweise auch sicherstellen, dass die Geräte des Unternehmens den Standards in anderen Ländern entsprechen, wenn die Produkte exportiert.
Ein Regulatory Affairs Manager wird auch innerhalb seiner Organisation arbeiten, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter über regulatorische Angelegenheiten informiert sind. Er entwickelt in der Regel Prozesse zur Benachrichtigung der Organisation, wenn regulatorische Änderungen auftreten, und kann als Referenz für verschiedene Abteilungen dienen. In Fällen, in denen regulatorische Fragen im Fluss sind oder strittig sind, kontaktiert ein Regulatory Affairs Manager häufig die Beamten der zuständigen Behörden, um die Angelegenheit zu klären.
Die Ausbildung zum Regulatory Affairs Manager kann sehr unterschiedlich sein. Einige Regulatory Affairs Manager haben einen akademischen Hintergrund in Jura oder Bibliothekswissenschaft, letzteres, weil Regulatory Affairs oft viel Recherche und die Fähigkeit erfordert, proprietäre Datenbanken zu verwenden. Da die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften oft eine starke Vertrautheit mit einer Branche und der Produktlinie oder den Dienstleistungen eines Unternehmens erfordert, ist es nicht ungewöhnlich, dass ein Regulatory Affairs Manager jemand ist, der in anderen Bereichen eines Unternehmens tätig ist. Nach langjährigem Kennenlernen des Unternehmens und der Branche kann der Mitarbeiter vor der Übernahme einer regulatorischen Führungsposition in Regulatory Affairs weitergebildet werden.