La Ley Hatch-Waxman, que se denomina formalmente Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes de 1984, fue promulgada para fomentar la competencia entre compañías farmacéuticas de marca y genéricas. Lo logró mediante la creación de un proceso de aprobación más rápido para medicamentos genéricos, llamado Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA). Al mismo tiempo, se esforzó por proteger los productos farmacéuticos de marca ampliando la protección de sus patentes. En general, la ley ha logrado introducir más medicamentos genéricos en el mercado.
Un medicamento genérico es bastante similar, si no exactamente igual, a un medicamento de marca. Debe ser equivalente en dosis, uso previsto, forma de administración, calidad y rendimiento. Cualquier persona puede producir medicamentos genéricos después de que expire la patente del medicamento de marca. A menudo se buscan porque son más asequibles.
Una forma en que la Ley Hatch-Waxman influye en el proceso de acelerar la comercialización de medicamentos genéricos es a través del proceso ANDA. La aplicación proporciona a la FDA toda la información necesaria para la revisión y aprobación de un medicamento genérico. Debe probar que el genérico es el bioequivalente del medicamento de marca, lo que significa que actúa de la misma manera que el medicamento de marca y tiene los mismos ingredientes activos.
Se dice que la solicitud está abreviada porque, a diferencia de los medicamentos no genéricos, el genérico no tiene que pasar por ensayos en animales o humanos. Esa prueba ya se ha completado para la versión de marca. La aplicación ha reducido en gran medida el período de tiempo para producir medicamentos genéricos. Antes de que la ley se convirtiera en ley, por lo general tomaba de dos a tres años que un genérico saliera al mercado una vez que la patente de un medicamento había expirado. Tras el acto, este tiempo se redujo a varios meses.
Otro componente de la Ley Hatch-Waxman fue la extensión del plazo de protección por patente para los medicamentos de marca. Dado que la legislación fomenta la producción y el consumo de genéricos, existe la posibilidad de que los productores de medicamentos de marca se vean amenazados por la competencia con los genéricos. Como medida de protección para las compañías farmacéuticas con nombre de banda, se proporcionaron procedimientos para que las compañías extendieran la patente de un medicamento por cinco años más. Antes de la Ley, la mayoría de las patentes de medicamentos duraban alrededor de nueve años, mientras que ahora duran entre 11 y 12 años en promedio.
Desde la aprobación de la Ley Hatch-Waxman en 1984, el número de medicamentos genéricos en el mercado ha aumentado significativamente. Antes de la Ley, solo el 35% de los medicamentos que ya no estaban protegidos por patente tenían equivalentes genéricos, e incluso cuando los genéricos estaban disponibles, no se compraban con frecuencia. En la actualidad, la mayoría de los medicamentos importantes que ya no están protegidos por patentes tienen equivalentes genéricos y se consumen ampliamente.