Un formulario de informe de caso es una herramienta que se utiliza para recopilar datos durante el transcurso de un ensayo clínico. El patrocinador diseña el contenido de los formularios y los distribuye en papel o en formato electrónico a todos los lugares donde se está llevando a cabo el ensayo clínico. Los investigadores completan los formularios y se los devuelven al patrocinador a intervalos establecidos o al final de la prueba. Los datos de los formularios se analizan para desarrollar conclusiones sobre el resultado del ensayo clínico, que van desde la conclusión de que un medicamento que se está probando parece ser efectivo y tiene efectos secundarios mínimos hasta un resultado que sugiere que un método de tratamiento en estudio no funciona.
Los formularios de informes de casos son extremadamente detallados, ya que los investigadores prefieren tener demasiados datos que muy pocos. Antes de que se envíe cualquier formulario de informe de caso al patrocinador, se elimina la información de identificación que vincula el contenido de los formularios a pacientes individuales, con el fin de mantener la privacidad y mantener el estudio lo más neutral posible. Los formularios incluyen historiales de pacientes, registros de interacciones de pacientes y notas sobre cómo los pacientes responden al tratamiento que se está estudiando en el ensayo.
Toda esta información se analiza para ver si es estadísticamente significativa. Los formularios de informes de casos se comparan entre sí y los investigadores observan cómo respondieron los diferentes grupos de pacientes del estudio. Los pacientes que toman placebos o diferentes niveles de medicación, por ejemplo, se colocan en diferentes grupos para su análisis. Esta información se utiliza para describir empíricamente los resultados del ensayo clínico. Debido a que el material en un formulario de informe de caso es anónimo, los investigadores evitan la posibilidad de sesgo, ya que no saben nada sobre los pacientes más allá de la información genérica en los formularios.
Muchos ensayos clínicos utilizan sistemas de registro electrónico para informes de casos. Estos agilizan el proceso de manera significativa, permiten la transmisión instantánea y la búsqueda en la base de datos, y también brindan métodos para vincular diferentes tipos de información en un archivo de paciente sin tener que rastrearlos físicamente. El uso de medios electrónicos también puede eliminar problemas como la mala letra que oscurece el contenido de un formulario de informe de caso.
A medida que se devuelven los formularios de informes de casos, se examinan minuciosamente y el patrocinador puede generar una lista de preguntas específicas que necesitan aclaración. Cualquier cosa en un formulario de informe de caso que parezca extraño, como un peso registrado inusualmente alto para un paciente o un elemento extraño en el historial médico de un paciente, debe ser verificado por los investigadores. Esto está diseñado para eliminar datos erróneos, como una lectura errónea de la presión arterial en la que el investigador invierte los números cuando se registra la lectura.