El trabajo principal de un investigador de ensayos clínicos generalmente es supervisar el proceso de prueba de drogas y procedimientos médicos en seres humanos, asegurándose de que los procesos sean éticos, seguros e informados adecuadamente a las autoridades gubernamentales. En la mayoría de los casos, los investigadores son médicos capacitados con experiencia significativa en la práctica en uno de los campos cubiertos por el ensayo. Un oncólogo de renombre, por ejemplo, podría inscribirse para investigar un ensayo de medicamentos contra el cáncer: tendría la experiencia en el tema para anticipar rápidamente los resultados probables y también podría preparar a los participantes y al personal sobre qué esperar. Esta persona tiene una serie de responsabilidades importantes, comenzando con la aprobación del ensayo y la inscripción de participantes; a partir de ahí, él o ella generalmente se encarga de asegurarse de que las pruebas reales salgan según lo planeado, luego debe tabular los resultados y publicarlos. La mayoría de los investigadores hacen todo esto además de mantener una práctica regular y continuar atendiendo pacientes. Por lo general, son compensados por su participación, que es un incentivo, y a muchos también les gusta la oportunidad de conocer a otros profesionales y ampliar sus habilidades.
Rol de supervisión
La mayoría de los países del mundo requieren que los medicamentos farmacéuticos se sometan a una serie de pruebas antes de que puedan venderse al público en general, y el proceso de ensayo clínico es una de las formas más comunes para que los reguladores tengan una idea de lo que es capaz un medicamento y cuáles son sus riesgos. Los fabricantes de medicamentos suelen ser los primeros en proponer ensayos y comenzar a organizarlos, pero en la mayoría de los casos no pueden ejecutarlos por sí solos. Las leyes de la mayoría de los países requieren una participación sólida de una serie de actores externos, para garantizar la fiabilidad e imparcialidad de los resultados, entre otras cosas. El investigador del ensayo clínico suele ser la persona más importante en el proceso.
Como el título lo indica, el papel principal de esta persona en la investigación. Él o ella se asegura de que todo se ejecute estrictamente «por los libros» y siga todo el protocolo requerido. Por lo general, esto incluye todo, desde asegurarse de que las instalaciones de investigación física cumplan con el código hasta regular cómo se almacena, identifica y finalmente comparte la información del paciente. Los investigadores son esencialmente como gerentes de proyecto o jefes que supervisan y tienen el poder de delegar el trabajo a otros, pero ellos mismos generalmente tienen la responsabilidad final del resultado.
Obtener la aprobación necesaria
Hacer el trabajo administrativo necesario para que los ensayos sean aprobados por los funcionarios reguladores locales y nacionales también puede recaer en el investigador. En la mayoría de los casos, los fabricantes de medicamentos han realizado al menos el trabajo preliminar en este frente, pero a medida que se desarrolla el ensayo y las personas comienzan a inscribirse, generalmente depende del investigador asegurarse de que las autoridades apropiadas sepan qué está sucediendo y tengan todas las presentaciones correctas .
Participantes inscritos
En realidad, lograr que los sujetos humanos sirvan como participantes del ensayo es otro aspecto importante del trabajo, y en ocasiones es una de las razones por las cuales los médicos quieren trabajar como investigadores en primer lugar. Muchos de los medicamentos más avanzados para enfermedades realmente agresivas solo están disponibles en ensayos. Los pacientes que no han respondido a los medicamentos disponibles en el mercado masivo son algunas de las mejores personas para participar en los ensayos, y en pacientes terminales la posibilidad de que un medicamento probado pueda funcionar puede salvarles la vida. Sin embargo, al menos para afecciones y medicamentos populares, los ensayos a menudo tienen largas listas de espera. Los médicos que sirven como investigadores a veces pueden priorizar a sus propios pacientes, lo que garantiza tanto un ensayo completo como una lista de pacientes que el administrador conoce, al menos hasta cierto punto.
Gestionar resultados
Los investigadores generalmente toman medidas para asegurarse de que todas las partes de las pruebas se realicen exactamente de la misma manera, incluido todo, desde la posición del paciente durante la administración del medicamento hasta los intervalos en los que se registran los resultados. El investigador también suele ser responsable de concluir el ensayo y analizar los resultados, luego convertir esos resultados en un informe formal que se enviará tanto al fabricante como a la autoridad reguladora gubernamental.
En la mayoría de los casos, el trabajo termina una vez que se han presentado estos documentos, pero hay casos en los que el investigador puede necesitar estar disponible para responder preguntas o defender decisiones. Esto es más común cuando se deniega la aprobación o cuando surgen problemas más adelante con cosas como efectos secundarios u otras reacciones adversas que no se descubrieron o revelaron durante las pruebas.
Equilibrio de otras responsabilidades
Por lo general, un médico no necesita tener una asociación con un hospital universitario o una escuela de medicina para ser investigador, ni necesita tener experiencia previa para calificar. El proceso exacto para convertirse en un investigador de ensayos clínicos puede variar de un lugar a otro, pero en muchos casos los médicos interesados archivan su información con los organizadores de ensayos comerciales, quienes luego los alertarán si un ensayo pendiente en su área está buscando a alguien con su pericia.
A partir de ahí, el médico probablemente necesitará entrevistarse con el fabricante del medicamento o su representante, y aprenderá más sobre el trabajo. Uno de los factores más importantes que el médico debe tener en cuenta es cómo manejará el ensayo mientras continúa trabajando. Los ensayos suelen llevar una cantidad de tiempo tremenda, pero los investigadores no suelen detener sus otras obligaciones mientras participan.
Cuando un médico considera la posibilidad de participar en un ensayo clínico, es posible que desee considerar si el ensayo se ajustará a su población de pacientes. También debe considerar si tiene el equipo necesario para realizar el juicio. El personal adecuado para realizar todas estas tareas es otro requisito.