El trabajo principal de un investigador de ensayos cl?nicos generalmente es supervisar el proceso de prueba de drogas y procedimientos m?dicos en seres humanos, asegur?ndose de que los procesos sean ?ticos, seguros e informados adecuadamente a las autoridades gubernamentales. En la mayor?a de los casos, los investigadores son m?dicos capacitados con experiencia significativa en la pr?ctica en uno de los campos cubiertos por el ensayo. Un onc?logo de renombre, por ejemplo, podr?a inscribirse para investigar un ensayo de medicamentos contra el c?ncer: tendr?a la experiencia en el tema para anticipar r?pidamente los resultados probables y tambi?n podr?a preparar a los participantes y al personal sobre qu? esperar. Esta persona tiene una serie de responsabilidades importantes, comenzando con la aprobaci?n del ensayo y la inscripci?n de participantes; a partir de ah?, ?l o ella generalmente se encarga de asegurarse de que las pruebas reales salgan seg?n lo planeado, luego debe tabular los resultados y publicarlos. La mayor?a de los investigadores hacen todo esto adem?s de mantener una pr?ctica regular y continuar atendiendo pacientes. Por lo general, son compensados ??por su participaci?n, que es un incentivo, y a muchos tambi?n les gusta la oportunidad de conocer a otros profesionales y ampliar sus habilidades.
Rol de supervisi?n
La mayor?a de los pa?ses del mundo requieren que los medicamentos farmac?uticos se sometan a una serie de pruebas antes de que puedan venderse al p?blico en general, y el proceso de ensayo cl?nico es una de las formas m?s comunes para que los reguladores tengan una idea de lo que es capaz un medicamento y cu?les son sus riesgos. Los fabricantes de medicamentos suelen ser los primeros en proponer ensayos y comenzar a organizarlos, pero en la mayor?a de los casos no pueden ejecutarlos por s? solos. Las leyes de la mayor?a de los pa?ses requieren una participaci?n s?lida de una serie de actores externos, para garantizar la fiabilidad e imparcialidad de los resultados, entre otras cosas. El investigador del ensayo cl?nico suele ser la persona m?s importante en el proceso.
Como el t?tulo lo indica, el papel principal de esta persona en la investigaci?n. ?l o ella se asegura de que todo se ejecute estrictamente «por los libros» y siga todo el protocolo requerido. Por lo general, esto incluye todo, desde asegurarse de que las instalaciones de investigaci?n f?sica cumplan con el c?digo hasta regular c?mo se almacena, identifica y finalmente comparte la informaci?n del paciente. Los investigadores son esencialmente como gerentes de proyecto o jefes que supervisan y tienen el poder de delegar el trabajo a otros, pero ellos mismos generalmente tienen la responsabilidad final del resultado.
Obtener la aprobaci?n necesaria
Hacer el trabajo administrativo necesario para que los ensayos sean aprobados por los funcionarios reguladores locales y nacionales tambi?n puede recaer en el investigador. En la mayor?a de los casos, los fabricantes de medicamentos han realizado al menos el trabajo preliminar en este frente, pero a medida que se desarrolla el ensayo y las personas comienzan a inscribirse, generalmente depende del investigador asegurarse de que las autoridades apropiadas sepan qu? est? sucediendo y tengan todas las presentaciones correctas .
Participantes inscritos
En realidad, lograr que los sujetos humanos sirvan como participantes del ensayo es otro aspecto importante del trabajo, y en ocasiones es una de las razones por las cuales los m?dicos quieren trabajar como investigadores en primer lugar. Muchos de los medicamentos m?s avanzados para enfermedades realmente agresivas solo est?n disponibles en ensayos. Los pacientes que no han respondido a los medicamentos disponibles en el mercado masivo son algunas de las mejores personas para participar en los ensayos, y en pacientes terminales la posibilidad de que un medicamento probado pueda funcionar puede salvarles la vida. Sin embargo, al menos para afecciones y medicamentos populares, los ensayos a menudo tienen largas listas de espera. Los m?dicos que sirven como investigadores a veces pueden priorizar a sus propios pacientes, lo que garantiza tanto un ensayo completo como una lista de pacientes que el administrador conoce, al menos hasta cierto punto.
Gestionar resultados
Los investigadores generalmente toman medidas para asegurarse de que todas las partes de las pruebas se realicen exactamente de la misma manera, incluido todo, desde la posici?n del paciente durante la administraci?n del medicamento hasta los intervalos en los que se registran los resultados. El investigador tambi?n suele ser responsable de concluir el ensayo y analizar los resultados, luego convertir esos resultados en un informe formal que se enviar? tanto al fabricante como a la autoridad reguladora gubernamental.
En la mayor?a de los casos, el trabajo termina una vez que se han presentado estos documentos, pero hay casos en los que el investigador puede necesitar estar disponible para responder preguntas o defender decisiones. Esto es m?s com?n cuando se deniega la aprobaci?n o cuando surgen problemas m?s adelante con cosas como efectos secundarios u otras reacciones adversas que no se descubrieron o revelaron durante las pruebas.
Equilibrio de otras responsabilidades
Por lo general, un m?dico no necesita tener una asociaci?n con un hospital universitario o una escuela de medicina para ser investigador, ni necesita tener experiencia previa para calificar. El proceso exacto para convertirse en un investigador de ensayos cl?nicos puede variar de un lugar a otro, pero en muchos casos los m?dicos interesados ??archivan su informaci?n con los organizadores de ensayos comerciales, quienes luego los alertar?n si un ensayo pendiente en su ?rea est? buscando a alguien con su pericia.
A partir de ah?, el m?dico probablemente necesitar? entrevistarse con el fabricante del medicamento o su representante, y aprender? m?s sobre el trabajo. Uno de los factores m?s importantes que el m?dico debe tener en cuenta es c?mo manejar? el ensayo mientras contin?a trabajando. Los ensayos suelen llevar una cantidad de tiempo tremenda, pero los investigadores no suelen detener sus otras obligaciones mientras participan.
Cuando un m?dico considera la posibilidad de participar en un ensayo cl?nico, es posible que desee considerar si el ensayo se ajustar? a su poblaci?n de pacientes. Tambi?n debe considerar si tiene el equipo necesario para realizar el juicio. El personal adecuado para realizar todas estas tareas es otro requisito.