De nombreuses entreprises commercialisent des biens et des services soumis à des restrictions juridiques complexes. Afin de ne pas enfreindre la loi, ces entreprises emploient souvent un responsable des affaires réglementaires, un employé spécialisé dans le suivi des lois et réglementations pertinentes et s’assure que l’entreprise reste en conformité avec ces règles. Un responsable des affaires réglementaires est généralement responsable de la recherche et de la surveillance des lois et réglementations, de la diffusion de ces informations à d’autres au sein de l’organisation, de l’examen de l’organisation pour les problèmes de réglementation et d’agir en tant que liaison avec les agences de réglementation gouvernementales.
Bien que toutes les entreprises ne commercialisent pas des produits ou des services nécessitant un contrôle réglementaire, beaucoup le font, en particulier si l’entreprise fabrique des biens ou fournit des services soumis à des licences ou à d’autres types de conformité légale. Par exemple, les normes de production d’équipements médicaux sont souvent déterminées par une agence de réglementation nationale, telle que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ou la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni. Un responsable des affaires réglementaires d’une entreprise qui fabrique des produits et des équipements liés à la santé doit non seulement être au courant des normes réglementaires de son propre pays, mais peut également devoir s’assurer que l’équipement de l’entreprise répond aux normes d’autres pays si les produits doivent être exporté.
Un responsable des affaires réglementaires travaillera également au sein de son organisation pour s’assurer que les employés sont au courant des questions d’affaires réglementaires. Il développe généralement des processus pour informer l’organisation lorsque des changements réglementaires surviennent et peut servir de point de référence pour différents départements. Dans les cas où les questions réglementaires sont en mouvement ou en litige, un responsable des affaires réglementaires contacte souvent les responsables des agences appropriées pour tenter de clarifier les choses.
La formation des responsables des affaires réglementaires peut varier considérablement. Certains responsables des affaires réglementaires ont une formation universitaire en droit ou en bibliothéconomie, ces derniers étant donné que les affaires réglementaires nécessitent souvent beaucoup de recherche et la capacité d’utiliser des bases de données exclusives. Étant donné que la conformité réglementaire nécessite souvent une bonne connaissance du secteur et de la gamme de produits ou de services d’une entreprise, il n’est pas rare qu’un responsable des affaires réglementaires soit quelqu’un qui a travaillé dans d’autres domaines d’une entreprise. Après de nombreuses années d’apprentissage de l’entreprise et du secteur, l’employé peut recevoir une formation supplémentaire en affaires réglementaires avant d’occuper un poste de gestion réglementaire.