Fabrication de dispositifs médicaux dans une branche du secteur de la fabrication dédiée à la production de dispositifs utilisés dans le diagnostic et le traitement médicaux, des tables de chirurgie utilisées dans les salles d’opération aux machines à pression positive continue (CPAP) utilisées par les patients souffrant d’apnée pour gérer leur état. Étant donné que la défaillance d’un dispositif médical peut avoir de graves conséquences pour un patient ou un prestataire de soins, la fabrication de dispositifs médicaux est étroitement réglementée dans de nombreuses régions du monde. Un certain nombre d’entreprises se spécialisent dans la fabrication de dispositifs médicaux ou produisent des dispositifs médicaux dans le cadre de leurs services globaux.
Les dispositifs médicaux peuvent inclure une large gamme d’équipements médicaux, tels que des moniteurs cardiaques, des appareils d’imagerie par résonance magnétique, des prothèses, des moniteurs cardiaques fœtaux, des appareils d’anesthésie, des thermomètres, des stéthoscopes et des instruments chirurgicaux. Certains pays classent également les organismes utilisés dans le diagnostic et le traitement médical, tels que les bactériophages, comme dispositifs médicaux. Les produits pharmaceutiques, en revanche, sont traités et réglementés séparément.
Une entreprise qui travaille dans la fabrication de dispositifs médicaux peut développer et produire une gamme de produits à usage médical. Cependant, les produits doivent être approuvés par les organismes de réglementation avant de pouvoir être vendus. Les organismes de réglementation inspectent les produits pour confirmer qu’ils sont sûrs, pour déterminer comment ils peuvent être utilisés et pour voir s’ils respectent ou non les normes de sécurité. Les appareils d’imagerie médicale qui utilisent des rayonnements, par exemple, doivent être conçus avec un blindage et des mesures de sécurité adéquats pour protéger les patients et les techniciens contre les rayonnements.
Certaines entreprises vendent directement aux hôpitaux, aux cliniques et aux prestataires de soins. Étant donné que les dispositifs médicaux peuvent être dangereux entre de mauvaises mains, leur vente peut être limitée au personnel autorisé ou aux patients qui ont des ordonnances pour des dispositifs spécifiques. Ceci est conçu pour garantir que seules les personnes qui savent comment utiliser et entretenir les dispositifs médicaux en toute sécurité y ont accès. D’autres fabricants vendent à des entreprises qui fournissent du matériel médical. De nombreuses entreprises peuvent fabriquer des produits personnalisés sur demande, à condition que ces produits répondent aux normes de sécurité.
Comme dans d’autres domaines du secteur manufacturier, la fabrication de dispositifs médicaux est représentée par un certain nombre d’associations commerciales. Ces groupes travaillent avec le gouvernement et les organismes de réglementation pour promouvoir la sécurité et veiller à ce que le coût des affaires ne devienne pas onéreux. Ces groupes peuvent également représenter leurs membres dans des poursuites judiciaires et offrir des opportunités de réseautage aux entreprises membres. Les membres de ces organisations professionnelles ont accès à des publications spéciales, à des conférences annuelles, à des conseils juridiques et à d’autres avantages qui peuvent être utiles aux entreprises travaillant dans la fabrication de dispositifs médicaux.