L’Organisation internationale de normalisation (ISO) a créé ISO 13485 comme ligne directrice pour l’industrie médicale. Plus précisément, l’ISO 13485 aide les gestionnaires à s’assurer que les équipements médicaux sont toujours en bon état de fonctionnement, et elle détaille également la conception et la fabrication de ces dispositifs médicaux. En établissant ces réglementations et normes, l’ISO cherche à garantir que les fondations médicales n’utilisent que les appareils qui aideront le plus leurs patients, sans causer de dommages accidentels. La norme 13485 remplace plusieurs autres documents normalisés, et elle est généralement combinée avec l’ISO 9001, mais ce n’est pas obligatoire.
ISO 13485 est un guide pour les établissements médicaux sur la façon de fabriquer et d’entretenir des équipements médicaux de qualité. Du côté de la fabrication, la norme 13485 affiche des valeurs et des informations sur ce qui rend l’équipement standard ou inférieur, l’utilisation inférieure étant illégale ou contraire à l’éthique. La conception est également standardisée pour aider les médecins à passer d’un équipement à un équipement plus récent, ou à un autre d’un autre fabricant, afin que l’établissement médical puisse continuer à travailler sans avoir à s’asseoir et à s’habituer à un nouvel équipement.
Du côté de la gestion, ISO 13485 décrit comment les superviseurs et les gestionnaires doivent vérifier la qualité et comment maintenir cette qualité. Des chapitres expliquent comment suivre et signaler la stérilisation de l’équipement, comment inspecter les dispositifs implantables, vérifier l’efficacité des dispositifs et suivre en permanence la gestion des risques. Pour les gestionnaires ou les superviseurs qui ne sont pas enthousiastes à l’idée d’avoir à vérifier constamment l’équipement, il existe un chapitre expliquant pourquoi la vérification des appareils est importante et expliquant qu’il s’agit d’une gestion standard chargée d’assurer la qualité.
Trois documents sont remplacés par l’ISO 13485, car ils ne sont pas aussi modernisés ou parce que les informations contenues dans le document ont été modifiées afin qu’elles soient plus efficaces et présentent des normes de qualité plus élevées ou plus réalistes. Les trois documents sont l’EN 46001, l’EN 46002 et l’ISO 13488. Le passage à la norme 13485 permettra d’éviter la fermeture de l’établissement médical en raison d’équipements de mauvaise qualité et améliorera la confiance des patients dans l’établissement.
Bien que cela ne soit pas nécessaire, ISO 9001 et ISO 13485 sont généralement couplés. En effet, ces deux normes traitent des dispositifs médicaux et de la technologie. La différence est que 13485 traite de l’obtention et du maintien d’un ensemble d’appareils de qualité, tandis que ISO 9001 vise à continuer à améliorer la qualité, ce qui va au-delà de l’aspect maintenance de la norme 13485.