Constantemente ingresan al mercado nuevos tratamientos médicos y productos farmacéuticos, y la mayoría se desarrollan mediante ensayos clínicos. Estos son estudios científicos que utilizan voluntarios humanos, generalmente para probar un producto o tratamiento. Pueden ayudar a determinar si una terapia específica es segura y eficaz para tratar una afección específica. Los ensayos clínicos son herramientas vitales para encontrar tratamientos médicos nuevos y efectivos.
Los ensayos clínicos son la columna vertebral de muchas terapias nuevas, en particular los tratamientos contra el cáncer, y la mayoría se llevan a cabo en universidades u hospitales de investigación. La mayoría tiene criterios de inclusión / exclusión específicos que varían de un ensayo a otro. Por ejemplo, uno sobre un medicamento para la obesidad podría especificar participantes que no se han sometido a una cirugía para bajar de peso o aquellos que no han tomado medicamentos recetados para bajar de peso en un período de tiempo particular. Esto asegura que es menos probable que circunstancias desconocidas o inusuales afecten el resultado del ensayo.
Algunos ensayos utilizan un grupo de control que recibe un medicamento placebo o el tratamiento estándar para una enfermedad, y los resultados se comparan con los que reciben el tratamiento experimental. Otros utilizan un proceso doble ciego, en el que ni los investigadores ni los pacientes saben qué grupo está recibiendo el tratamiento o un placebo.
Un paciente voluntario puede experimentar efectos secundarios desagradables y es posible que deba visitar a un profesional médico con frecuencia para su evaluación. Estos factores pueden ser una desventaja, pero muchos voluntarios están dispuestos a correr el riesgo de estos efectos secundarios por la posibilidad de una cura. Los participantes pueden abandonar el ensayo en cualquier momento, aunque es posible que se les pregunte por qué abandonan el estudio.
Los ensayos clínicos generalmente se llevan a cabo en tres fases antes de que el fármaco probado reciba la aprobación del gobierno. La fase I es el primer y más pequeño estudio, que utiliza grupos de entre 20 y 80 pacientes para probar la eficacia y la dosis óptima de un fármaco y para identificar cualquier efecto secundario. La fase II utiliza grupos de entre 100 y 300 personas para probar más a fondo la seguridad del fármaco y tomar más notas sobre su eficacia. La fase III compara el tratamiento experimental con las terapias estándar y lo evalúa más a fondo para determinar la seguridad y los rangos de dosis. Cuando un medicamento recibe aprobación, pasa por un ensayo de fase IV que ayuda a determinar sus riesgos y beneficios.