Avant que des vaccins ne soient approuvés et autorisés pour une utilisation sur le public, ils doivent passer par des essais de vaccins. Un essai de vaccin est une forme d’essai clinique qui est effectué pour s’assurer que le médicament est à la fois sûr pour une utilisation chez l’homme et qu’il produit la protection attendue contre un virus particulier, tel que la grippe. Pour devenir un vaccin homologué, un produit doit passer certains niveaux ou phases de test. L’ensemble du processus, du début à la fin, prend souvent plusieurs années et peut coûter des millions de dollars. Habituellement, ces essais sont effectués par des organismes de recherche certifiés à la demande des sociétés pharmaceutiques.
Les essais vaccinaux précliniques sont effectués avant qu’un essai vaccinal puisse être réalisé sur des sujets humains. Ces essais peuvent inclure le test du vaccin dans le cadre d’une simulation informatique, sur des tissus cultivés en laboratoire et sur des animaux, notamment des souris, des lapins et des singes. Bien qu’il ne reflète pas toujours utilement la façon dont le vaccin potentiel fonctionnera éventuellement chez l’homme, le but de cet essai est d’aider à déterminer l’innocuité et l’efficacité de base du médicament.
Si le vaccin passe la phase préclinique, le médicament passe à la première phase de l’essai vaccinal. Cette phase est réalisée sur des êtres humains qui se sont portés volontaires avec leur consentement éclairé pour être testés. Dans la première phase, les volontaires sont généralement constitués d’un petit groupe de relativité d’individus sains. Ces personnes sont choisies en grande partie en fonction de leur faible risque d’exposition au virus particulier. Les patients reçoivent le vaccin, puis sont observés et testés pour déterminer un certain nombre de résultats, notamment la production d’anticorps, les effets secondaires et divers niveaux de dosage et calendriers.
Lorsque la première phase est passée avec succès, l’essai du vaccin passe à la phase deux. Au cours de cette phase, un groupe de volontaires sains à la fois plus important et présentant des degrés de risque et d’exposition au virus variables est testé. Cette phase prend plus de temps que la première, souvent quelques années. Comme la première phase, cet essai mesure également la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du vaccin.
La troisième phase majeure d’un essai de vaccin utilise des volontaires, en nombre encore plus important, qui sont considérés comme étant à haut risque de contracter la maladie. À ce stade, l’innocuité du vaccin est assez assurée et cet essai se concentre principalement sur l’efficacité du médicament et l’ajustement du dosage. Cette phase d’essai a tendance à être la plus coûteuse et prend le plus de temps, souvent de trois à cinq ans. Plusieurs cycles de l’essai peuvent être effectués pour confirmer les résultats.
Afin de réussir cette phase, les cliniciens doivent adhérer à des exigences très strictes en matière de protocole et de documentation. L’essai doit être effectué d’une manière particulière et désignée qui est examinée et vérifiée. Les méthodes de test, y compris les tests aléatoires, le placebo et les tests en double aveugle, obtiennent les résultats les plus précis possibles. Une fois qu’un vaccin a passé avec succès toutes les phases préalables, son utilisation peut être autorisée.